GB/T 31995-2015医疗保健产品灭菌　辐射　证实选定的灭菌剂量VDmax方法.pdf

ICS 27.120.99 “____ 中华人民共和 国 国彖标准 GB/T 31995—2015 医疗保健产品灭菌辐射 证实选定的灭菌剂量VDmax方法 Sterilization of health care products—Radiation— Substantiation of a selected sterilization dose method VDmax 2015-09-1 1 发布 2016-04-01 实施 幅畿勰畫曹1警彎畫发布 GB/T 31995—2015 目 次 前言 in 引言 w 1范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义1 4 产品族的定义和保持 2 5 建立和验证火菌剂量中产品的选择和实验 4 6 VDm林方法一选定的灭菌剂量的证实 6 7 灭菌剂量审核10 8使用方法证实灭菌剂量的增加 12 9 工作举例 12 附录A（资料性附录）验证剂量、SIP剂量减少因子、剂量增加值的VDmaxSD查找表 15 GB/T 31995—2015 -1・J —1— 刖 g 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准由中国核工业集团公司提出。 本标准由全国核能标准化技术委员会(SAC/TC 58)归口。 本标准起草单位:北京市射线应用研 中心、 中金辐照股份有限公司、苏州中核华东辐照有限公司、 北京百慕航材高科技股份有限公司、北京泰科斯曼科技发展有限公司、江苏达胜加速器制造有限公司、 江苏瑞迪生科技有限公司(南京辐照中心)、 中国同位素与辐射行业协会辐射加T专业委员会。 本标准主要起草人：张悦、沈以凌、王春雷、王建昌、郭仕源、 曾民生、李彤、于东鑫、张津育、赵燕、 朱南康、左都文、赵永富、汪昌保、陈勇。 in GB/T 31995—2015 引 言 本标准与GB 18280-2015^医疗保健产品灭菌 辐射》结合使用。医疗保健产品灭菌剂量的选择 是涵盖在GB 18280—2015中的内容。 在GB 18280.2—2015中，使用VD_方法证实25 kGy和15 kGy作为选定的灭菌剂量。本标准与 GB 18280.2—2015同样提供了一个证实一系列灭菌剂量的方法；同时本标准对GB 18280.2—2015进 行了扩展，包括剂量为 15 kGy.17.5 kGy.20 kGy. 22.5 kGy.25 kGy.27.5 kGy.30 kGy、32.5 kGy 和 35 kGy；每个灭菌剂量都有其特定的平均生物负载范围。 本标准中所述是一种简便的剂量证实方法，即通过一个选定的灭菌剂量（例如VDmx25方法中选 定25 kGy）来验证是否达到10的无菌保证水平（SAL）。该方法的应用不受批量大小或生产频率的限 制，且辐照的产品单元数在验证剂量实验中保持不变。该方法与GB 18280.2—2015中的方法1 一样都 以标准抗力分布（SDR）为基础。 本标准通过对基本原理的评估和计算机模拟的应用，得出此灭菌剂量证实的方法是安全的，且可得 出明确的结果。 本标准中的方法和特定的VDm’x预设的构成原理，