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医疗器械临床试验申请表 项目 项目名称 医疗器械名称 CFDA 临床 批件号 医疗器械分类 境内有同类产品 是□ 否□ 申办方 单位名称 联系人 电话 邮箱 试验委代理方 单位名称 联系人 电话 邮箱 多中心临床试验 是□ 否□ 牵头单位 拟参加专业 设计总例数 本中心计划例数 安慰剂对照 是□ 否□ 预计起止时间 年 月 日至 年 月 日 以上信息请申办者填写并将附件清单中的相关资料邮寄至江苏省苏州市杨素路18号苏州市中医医院GCP办公室邮编215009或E-mail:szzyyygcp@163.com 药物临床试验申请回执 专业负责人意见 拟同意 不同意 1 签名： 日期： 主要研究者意见 拟同意 不同意 1 签名： 日期： 机构意见 拟同意 不同意 1 签名： 日期： 附件：临床试验前申办者提交资料清单(医疗器械) 临床试验前申办者提交资料清单（医疗器械） □ 食品药品监督管理部门临床试验备案文件 □ 申办者企业法人营业执照，医疗器械生产企业合格证复印件 □ 代理公司企业法人营业执照，税务登记证明复印件 □ 申办企业与代理公司的委托合作协议 □ 试验方案（注明版本号/版本日期） □ 研究者手册（注明版本号/版本日期） □ 知情同意书文本（注明版本号/版本日期） □ 病例报告表文本（注明版本号/版本日期） □ 招募受试者的材料（如有，版本号和日期） □ 受试者日记卡和其他向受试者提供的书面材料 □ 中心伦理委员会审查批件及签到表 □ 适用的技术要求 □ 试验用医疗器械合格检验报告 □ 试验用医疗器械的自检报告 □ 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明 □ 试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件 □ 临床试验申请表 □ 临床前实验室资料（若有） □ 国家食品药品监督管理总局批件（三类器械） □ 申办者保证所提供资料真实性的声明 以上资料提交的材料请按照清单的顺序依次排列，并在第一页插入目录，加盖申办者或CRO公司红章。所有文件提交一份纸质版，同时提交电子版