药物制剂工程技术与设备 第二版课件 教学课件 ppt 作者 张洪斌 主编 汤青 郑鹏武 副主编4-1-1水针工艺.PPTVIP

第四章 注射剂 §4-1 水针剂 4.1.1水针剂 生产工艺流程及区域划分 图4-4 最终灭菌小容量注射剂洗、烘、灌、封联动机组工艺流程及环境区域划分示意图 * 水针剂是指水溶性注射剂。它是四类针剂(即溶液型针剂、注射用灭菌粉末、混悬剂及乳剂）中应用最为广泛，也最具代表性的一种注射剂。 水针剂生产是用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在安瓿瓶内的生产过程，故又称小针。 水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。目前我国的水针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半成品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。 饮 用 水 安 瓿 原 料 配 制 粗 滤 精 滤 灌 装 封 口 切 割 粗 洗 精 洗 干燥灭菌 冷 却 灭菌检漏 离子交换 纯 水 蒸 馏 注射用水 过 滤 过滤 灯 检 印字贴签 包 装 入 库 100 000级 10 000级 图4-3 最终灭菌小容量注射剂单机灌装工艺流程及环境区域划分示意图 100，000级区 10，000级区 原料 反渗透 离子交换 包装 饮用水 蒸馏 纯化水 灭菌检漏 灯检 印字 入库 纸盒 纸箱 安瓿 理瓶 粗滤 精滤 配制 洗、烘、灌、封 联动机组 过滤 注射 用水 *