药物制剂技术 教学课件 ppt 作者 于广华 毛小明 主编4-5模块四 专题五 片剂的包衣.ppt

* 处方： 片芯：红霉素 1亿单位 淀粉 57.5g 10%淀粉浆 10g 硬脂酸镁 3.6g 共制 1000片 肠溶衣：Ⅱ号丙烯酸树脂 28g 蓖麻油 16.8g 85%乙醇 560ml 聚山梨酯-80 5.6g 邻苯二甲酸二乙酯 5.6g 滑石粉 16.8g 专题五 片剂的包衣 提示：红霉素与胃酸接触易被破坏，在肠道吸收迅速，因此包肠溶衣。红霉素为主药，淀粉为填充剂、崩解剂，10%淀粉浆为黏合剂，硬脂酸镁为润滑剂。 分析红霉素肠溶片的处方 【问题解决】 * 处方：左旋多巴 10g 酒石酸 50g 碳酸氢钠 56g 羧甲基纤维素 20g 微晶纤维素 30g 滑石粉 6g 硬脂酸镁 2g 共制1000片 制法：按处方制成片重为0.264g的片芯。将羟丙甲纤维素酞酸酯溶于二氯甲烷—乙醇（1:1）混合液中，制成10%的包衣液，对片芯进行包衣，使片重增到0.290g，即得。 专题五 片剂的包衣 分析左旋多巴肠溶泡腾片的处方 提示：酒石酸与碳酸氢钠为泡腾剂，羧甲基纤维素为崩解剂。肠溶性薄膜衣溶液包衣。本品药物在胃内不被破坏，在肠内不发生脱羧反应降解。 【问题解决】 * 【整理归纳】 模块四　固体制剂 *  * * * 模块四　固体制剂 * 模块四　固体制剂 专题一 散剂制剂技术 专题二 颗粒剂制剂技术 专题三 胶囊剂制剂技术 专题四 片剂制剂技术 专题五 片剂的包衣 * 掌握片剂的包衣目的和质量要求；掌握片剂包衣的材料与工艺。 学会包衣的方法和包衣的质量评价，知道包衣过程中可能出现的问题与解决办法。 学会典型片剂的处方及工艺分析。 专题五 片剂的包衣 教学目标 * 【典型制剂】 处方： 片芯：红霉素 1亿单位 淀粉 57.5g 10%淀粉浆 10g 硬脂酸镁 3.6g 共制 1000片 肠溶衣：Ⅱ号丙烯酸树脂 28g 蓖麻油 16.8g 85%乙醇 560ml 聚山梨酯-80 5.6g 邻苯二甲酸二乙酯 5.6g 滑石粉 16.8g 专题五 片剂的包衣 制法：红霉素与52.5g淀粉混匀，加淀粉浆使成软材，10目尼龙筛制粒，80～90℃通风干燥，干粒加硬脂酸镁和5g淀粉，12目筛整粒，压片。 包衣：Ⅱ号树脂用85%乙醇制成5%溶液。滑石粉、邻苯二甲酸二乙酯、聚三梨酯-80、蓖麻油等混匀、加入5%Ⅱ号树脂溶液，加色素混匀，过120目筛。片芯置包衣锅中，包粉衣六层，喷入树脂包衣液，锅温35℃左右，4小时内喷完。 例1 红霉素肠溶片 * 处方：左旋多巴 10g 酒石酸 50g 碳酸氢钠 56g 羧甲基纤维素 20g 微晶纤维素 30g 滑石粉 6g 硬脂酸镁 2g 共制1000片 制法：按处方制成片重为0.264g的片芯。将羟丙甲纤维素酞酸酯溶于二氯甲烷—乙醇（1:1）混合液中，制成10%的包衣液，对片芯进行包衣，使片重增到0.290g，即得。 专题五 片剂的包衣 【典型制剂】 例2 左旋多巴肠溶泡腾片 【问题研讨】 分析包衣片剂的处方组成、生产工艺和质量要求。 * 包衣的目的 避光、防潮，提高稳定性； 遮盖药物不良气味； 隔离配伍禁忌成分； 包有色衣，增加药物识别； 包衣后表面光洁，提高美观； 改变药物释放位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等。 专题五 片剂的包衣 糖衣 薄膜衣 肠溶衣 包衣的种类 * 衣层应均匀、牢固，与片芯不起任何作用。 崩解时限应符合规定。 经长时间贮存仍保持光洁、美观、色泽一致，无裂片现象，不影响药物的溶解和吸收。 专题五 片剂的包衣 片剂包衣后的要求 外形具有适宜的弧度； 片芯硬度能承受包衣的滚动、碰撞和摩擦，对包衣溶剂的吸收量低。 片芯脆性小，以免碰撞破裂。 片芯要求 * 胶浆：多用于隔离层，增加衣层的固着和防潮能力。常用10％～15％（g/g）明胶、30％～35％（g/g）阿拉伯胶等。 糖浆：84％（g/ml），粉层黏结与包糖衣层。为增加糖浆的黏性，可制成10%明胶糖浆。 粉衣料：常用滑石粉，碳酸钙、碳酸镁或淀粉等混合使用可作为油类吸收剂和糖衣层崩解剂。 打光剂：虫蜡，增加片面光洁度和抗湿性。其他如蜂蜡