CTD格式化申报资料培训-(生产工艺及特性鉴定) .pptVIP

3.2.P.3.5 工艺验证和评价 3.2.P.3.5 工艺验证和评价 无菌制剂和特殊工艺的制剂 提供工艺验证方案和验证报告，工艺应在预定参数范围内进行 其他制剂 可提交工艺验证方案和验证报告，也可仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，承诺上市后对前三批商业生产批进行验证 本品的生产过程为无菌生产工艺。工艺验证方案（编号：SHPVXXXX，版本号：SHPXXXX）和验证报告（编号：SHVRXXXX，版本号：SHRXXXX）见附件3-1（page XX）。 工艺验证内容很丰富，批量设备选择及评估 可接受浮动的工艺参数，可挑战参数甚至接近限度 3.2.P.4 原辅料的控制 原辅料来源、相关证明文件和执行标准 如所用原辅料系在已上市原辅料基础上根据制剂给药途径的需要精制而得，需提供精制工艺选择依据、详细的精制工艺及其验证资料、精制前后的质量对比研究资料 本品为注射用无菌粉末，没有添加任何附加剂，原料药信息见表3-8。 表3-8 原料药信息 头孢和稀泥的检验报告书见附件3-2（Page XX）。 成分 生产商 批准文号 质量标准 头孢和稀泥 南京正大天晴制药有限公司 —— 申报标准，见原料药申报资料 原辅料的来源、批准文号、质量标准（厂供、内控）、检验报告（厂供、自检）——见附件 原辅料精制：工艺选择/验证、前后质量对比研究、内控标准及起草说明 目录 1、 CTD简介 2、名词解释 3、CTD式原料药药学申报资料生产工艺和特性鉴定 4、 CTD式制剂药学申报资料生产工艺 5、 CTD式原料药主要研究信息汇总表 6、 CTD式制剂主要研究信息汇总表 致谢 信息汇总表基本填写要求 信息的一致性 本表中的信息是基于申报资料的抽提，各项内容和数据应与申报资料保持一致 信息的关键性 在保证全面呈现信息的基础上，重点突出关键质量特性 信息的索引性 同申报资料及相关附件标明索引、保持对应 格式的固定性 本表的格式、目录及项目编号不能改变 五、 CTD式（Drug Substance，S） 原料药主要研究信息汇总表 2.3.S.1 基本信息（以一类新药头孢和稀泥为例，下同） 2.3.S.1.1 药品名称 中文通用名：头孢和稀泥 英文通用名：Cefohocini 化学名：(6R,7R)-7-[(R)-α羟基对甲苯乙酰胺]-8-氧代-3-[[[1-磺酸甲基-1H-五唑-5-基]硫代]甲基]-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸 2.3.S.1.2 结构 结构式： 分子式：C19H20N6O8S3 分子量：556.13 2.3.S.1.3 理化性质 2.3.S.1.3 理化性质 本品为白色结晶性粉末，无臭，味苦 本品在水中极易溶解，在乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷中几乎不溶 熔点为134~139℃（分解） 比旋度为 +38.5~-43.5°(10%水溶液) 沸点/溶液pH/分配系数/解离系数/用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物或水合物）/生物学活性，如有必要，也应列出 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商 生产商名称：南京正大天晴制药有限公司 地址：南京经济技术开发区惠欧路9号 生产地址：南京经济技术开发区惠欧路9号 生产商信息应与生产许可证、药品GMP证书等证明性文件载明的信息一致 异烟肼杂质谱分析示例-1 异烟肼杂质谱分析示例-2 异烟肼杂质谱分析示例-3 异烟肼杂质谱分析示例-4 异烟肼杂质谱分析示例-5 异烟肼杂质谱分析示例-6 异烟肼杂质谱分析示例-7 异烟肼杂质情况分析表 目录 1、 CTD简介 2、名词解释 3、CTD式原料药药学申报资料生产工艺和特性鉴定 4、 CTD式制剂药学申报资料生产工艺 5、 CTD式原料药主要研究信息汇总表 6、 CTD式制剂主要研究信息汇总表 致谢 四、 CTD式（Drug Product，P） 制剂药学申报资料-处方工艺部分 3.2.P.1 剂型及产品组成 说明具体剂型，以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成（含处方中用到但最终需去除的溶剂），如有过量加入的情况需给予合理说明 附带