药剂学 教学课件 ppt 作者 常忆凌 主编 第19章膜剂与涂膜剂第二节.pptVIP

第二節 膜剂的制备 膜剂的组成膜剂中除主药和成膜材料外，还含有增塑剂、着色剂、表面活性剂、脱膜剂等辅助材料。一般组成如下： 主药 0～70 %(w/w)成膜材料（PVA、PVP、EVA等） 30%～100 %增塑剂（甘油、山梨醇等） 0～20 %表面活性剂（聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、豆磷脂等） 1%～2 % 填充剂（CaCO3、SiO2、淀粉、糊精等） 0～20 %着色剂（TiO2、色素等） 0～2%脱膜剂（液体石蜡、甘油、硬脂酸、聚山梨酯80等） 适量 膜剂的制备 膜剂制备方法有三种： 匀浆制膜法 热塑制膜法 复合制膜法 匀浆制膜法：又称流涎法、涂膜法。是目前国内制备膜剂常用的方法。系将成膜材料溶于适当的溶剂中滤过，与药物溶液或细粉及附加剂充分混合成药浆（必要时放置一段时间以除气泡），然后用涂膜机涂膜成所需要的厚度，烘干后根据主药含量计算出单位剂量膜的面积，剪切成单剂量的小格，包装即得。 其工艺流程如下： 成膜材料加溶剂→ 成膜材料浆液→ 加入药物和其它辅料→ 混合液→ 脱泡→ 涂膜→干燥→ 脱膜→ 含量测定→ 剪切包装→ 成品。 小量制备时，可将药浆倾于洁净的平板玻璃上涂成宽厚一致的涂层即可。大量制备时，采用涂膜机设备如图-1，将巳配好的含药成膜材料浆液置于薄膜机的料斗中，匀浆经流液嘴流出，涂布在预先抹有液体石蜡或聚山梨酯80的不锈钢循环带上，涂成宽度和厚度一定的涂层，经热风（80～100oC）干燥成药膜带，外面用聚乙烯膜或涂塑纸、涂塑铝箔、金属箔等包装材料烫封，按剂量热压或冷压划痕成单剂量的分格，再行外包装即得。  流延机涂膜示意图1 1．流液嘴；2．含药成膜材料浆液；3．控制板；4．不锈钢循环带； 5．干燥箱；6．鼓风机；7．电热丝；8．主动机；9．卷膜盘； 膜剂的干燥温度不宜过高，以免起泡，开始干燥的温度应在溶剂的沸点以下，而且应由低到高，以免引起药浆外干内湿的现象。另外药膜也不能过于干燥，以防剥离困难。常用的脱膜剂有液体石蜡、滑石粉等，可在涂膜前将液体石蜡均匀涂抹在玻璃板上，或撒上少许滑石粉，再用清洁的纱布除去，然后再涂上药浆。膜剂的附加剂还有增塑剂、着色剂、矫味剂、表面活性剂等。 复合制膜法：以不溶性的热塑性成膜材料如EVA为外膜，分别制成具有凹穴的膜带，另将水溶性的成膜材料如PVA用匀浆制膜法制成含药的内膜，剪切成单位剂量大小的小块，置于EVA的两层膜带中，热封即得。此法一般用来制备缓控释膜剂。 膜剂的质量评价 膜剂的外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀，无明显气泡。多剂量的膜剂，分格压痕应均匀清晰，并能按压痕撕开。 膜剂所用的包装材料应无毒性、易于防止污染，方便使用，且不与药物或成膜材料发生理化作用。 除另有规定外，膜剂易密封保存，防止受潮、发霉、变质，并应符合卫生学检查的要求。 膜剂应检查质量差异，需符合药典规定，检查方法如下：除另有规定外，取膜片20片，精密称定总质量，求得平均质量，再分别精密称定各片的质量。每片质量与平均质量比较，超出质量差异限度的膜片不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。 例1：复方庆大霉素膜(口腔溃疡膜Ⅱ号)处方： 硫酸庆大霉素 80万单位 鱼肝油 13.2g 羧甲基纤维素钠 14.8g 甘油 20g 淀粉 40g 蒸馏水 加至1000ml 醋酸强的松 1.6g 盐酸丁卡因 2.8g PVAl7-88 33.2g 聚山梨酯80 40g  糖精钠 0.4g  制法：取羧甲基纤维素钠加适量水浸泡，放置过夜，制成胶浆，取醋酸强的松、聚山梨酯80、鱼肝油研磨混匀，加入胶浆中。另取PVA，加适量水浸泡，置水浴上加热溶解，制成胶浆；再取盐酸丁卡因、糖精钠溶于水，加入甘油和硫酸庆大霉素混匀，加入此胶浆中。将上述两种胶浆混匀，加入用水湿润的淀粉，加水至足量，搅匀。涂于12000cm2的玻璃板上，控制膜厚度0.15～0.2mm，自然干燥后，脱膜，切成4cm×5cm的面积小块，装塑料袋密封即得。注：聚乙烯醇使用前要预先用85％的乙醇浸泡处理，干燥后使用。 例2：毛果芸香碱眼用膜处方： 硝酸(或盐酸)毛果云香碱 15g PVA 05-88 28g 甘油 2g 蒸馏水 30ml 制法：称取PVA 28g，加药用甘油2g作增塑剂，蒸馏水30ml，搅拌膨胀后于90oC水浴上加热使溶，溶液趁热过滤(80目筛网)，滤液放