课件：原料药质量控制研究案例分析及技术要求.pptVIP

THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 校正因子的验证 标准物质量值确认 杂质、主成分标准物质来源、标定数据-量值测定及传递的准确性。 测定方法的验证 与经验证的方法一致 终点验证 同批样品测定结果的比较 同批样品测定结果比较 计算方法 杂质含量 Lot1 Lot2 Lot3 对照品 外标法 均值 RSD 校正因 子法 均值 RSD 均值差异 校正因子的使用 评估是否需要校正、能否校准 0.9-1.1之间—可不进行校正。 0.9-1.1之外—需校正。 0.2-5.0之外—调整（检测波长等）；如无法满足，外标法 已知杂质采用不加校正因子自身对照法，需提供相关数据及论证说明 作为常数，固化于质量标准，长期使用 采用标准曲线法，充分考虑各种误差等影响因素 规范验证，数据对比 建议由省所进行标定研究或进行针对性技术复核 是否需要校正 提供详细研究资料和数据，说明依据 数据对比：外标法、校正因子法、不加校正因子的自身对照法 不同方法对比 计算方法 杂质含量（%） Lot1 Lot2 Lot3 对照品外标法 均值 RSD 校正因子法 均值 RSD 不加校正因子自身对照法 均值 RSD 批检验报告3.2.S.4.4 基本内容 不少于三批连续生产样品的检验报告。 技术要求 样品应能够代表上市产品的质量。 根据报告中的数据，论证说明工艺、分析方法、标准限度等的可