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章节 1 “ 范围 ” 冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作标准； 温湿度控制、记录、设施设备配备、验证、培训、质量体系管理方面的要求； 适用于冷藏药品生产、经营、使用单位以及物流承运企业等 章节 2 “ 规范性引用文件” 章节 3 “ 术语和定义” 冷藏药品 对运输和贮藏有冷处或冷冻等温度要求的药品 冷处 2-10 ℃，生物制品一般2-8 ℃，另有规定除外 冷冻 小于 -2℃ 控温系统 主动控温系统 被动控温系统 验证主计划（VMP） 验证 被动控温系统（Passive system) 运用一定量的隔热蓄冷物质，如冰排、泡沫箱、铝箔箱等，使得温度控制在一定的范围内。 无动力供电系统，依靠物质本身的热传导能力。 主动控温系统（Active system) 机械动力供电 均符合机械制冷基本原理 蒸发器- 压缩机-冷凝器-节流阀 工作原理 章节 4 “ 基本要求” 生产企业应具有并能出具支持冷藏药品贮藏和运输的温、湿度稳定性数据 冷链设施、设备的验证 冷链管理制度的建立 冷链运输的监控记录 冷藏药品的发货 发货前确认承运商的资质，确认已签订运输质量保证协议 确认有资质的人员方能进行操作 确认根据待运产品的特性、季节和运输路线选择运输方式 冷链包装材料需经过事先预冷（热），达到规定温度方可使用 装箱操作完毕后，需在规定的时间转移到运输车辆上