安全风险分析报告新编版.docxVIP

生产企业名称: 生产企业地址: 产品名称： 产品型号： 风险分析程序： YY/T0316-2000 结论： 对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均己 进行了评估。在采取了降低风险的适当措施之 后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的 总体水平已降低到可以接受的程度。 企业名称: 编制部门: 编制人： 日期： 企业名称： 产品名称： 产品型号： 产品定性和定量特征的判定：产品是一种具备 功能的设备，可能影响其 安全性的特征如表1所示。 表1产品特征 a) 预期用途、如何使用 b) 是否接触患者或其他人 c) 装入或使用的主要材料、部件 d) 是否有能量施加于患者和/或市患者身上 吸取能暈 e) 是否有物质进入患者体内和/或由患者身 上抽取物质 f) 生物材料是否由器械处理以便随后再用 g) 以无菌形式提供/由用户灭菌或可用其它 微生物控制方法处理 h) 器械是否用以改善患者的环境 i) 是否进行测量 j) 是否能处理分析 k) 是否用以控制其它药物或器械或与其相 互作用 1) 是否有不需要的能量或物质输出 m) 受环境影响是否敏感（操作、运输及贮存 的环境，能源及冷却供应） n) 是否有随机的基本消耗品或附件 o) 是否需要维护和或校准 P） 是否包括软件 q) 是否有限定的贮存寿命 r) 可能延迟的和/或长期的使用效果 s) 器械受到何种机械力 t) 决定器械寿命的因素 u)