某企业GMP的申报材料.docVIP

第 PAGE 30 页 第 PAGE 32 页 一、企业概况 XXXX药业有限公司是吉林省博大实业股份有限公司于2000年7月买断 制药厂而重新组建的民营制药企业。 公司生产基地 药厂位于 经济开发区。这里交通方便，有火车、汽车可直达 等地。这里自然条件好，长白山余脉经城市东西侧延展，XXXX江从北向南流过，气候温暖半湿润而无风尘。这个布满绿色植被，有山有水的盆地小市，被人们赞誉为塞北小江南。优美的生态环境、宜人的气候条件是发展中药材种植、中药产业化和中药研究开发不曾多见的风水宝地。 XXXX药业有限公司组建后，立即着手对药厂进行GMP改造。XXXX年XX月XX日，XX省药品监督管理局下达文件，批准XXXX药业有限公司GMP改造项目立项。随后，公司委托XX省医药设计院进行工程设计。XXXX年X月开始GMP改造动工，经过不到一年的努力，我们在原药厂的基础上，又投资固定资产5000多万元，购置以国内先进型为主的设备240多台，建成GMP厂房13800多平方米，招聘引进大、中专学历技术人才50多名，编写GMP软件1132份文件，完成了对原药厂彻底的GMP改造。 现在厂区占地面积34831m2，建筑面积18952m2，道路面积 药厂装备有中药前处理、中药提取及中药片剂、胶囊、颗粒剂、合剂、糖浆剂、软胶囊等生产线，并配套有动力、供水、供汽、