中国药科大学GMP生产现场管理技能大赛通知.docVIP

- PAGE 2 - - PAGE 1 - 附件1： 2018年中国药科大学GMP生产现场管理技能竞赛项目实施方案 一、竞赛项目及内容 （一）竞赛项目 本次竞赛设GMP生产现场管理技能一个项目，设学生组一个组别，为个人竞赛项目。 （二）竞赛内容与方式 根据原国家医药管理局、国家劳动部颁布的《医药行业工人技术等级标准》（国药人字〔1995〕第551号）高级工（职业资格三级）的要求命题，竞赛内容为《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年修订）、《药品生产质量管理规范验证指南》、《药品GMP车间实训教程》等涵盖的理论知识和技能要求。技能要求主要包括人员进出D级生产区域管理、物料进出D级生产区域清洁卫生管理、生产岗位生产前环境检查、物料的现场管理、计量器具的使用与管理、容器具的使用与管理、状态标志的使用与管理、生产现场的定置管理、生产文件的使用与管理、清场管理等。 本项竞赛为现场实际操作。 （三）竞赛时间 现场实操为0.5小时（从更衣开始记时）。 二、竞赛命题及裁判 （一）竞赛命题范围 ①《药品GMP车间实训教程》教材； ②《药品生产质量管理规范》2010年版； ③《药品生产质量管理规范实施指南》2010年版； （二）裁判 由竞赛组委会聘请相关院系具有中高级职称且具备考评员、高级考评员、技师等职业资格之一或从事GMP实训教学的的专业教师担