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知情同意书应包含的要素 （大于等于10岁的未成年人版） 试验的性质为研究性质，试验目的和背景。 试验治疗，试验期限。 试验流程和过程，要求的配合。 试验造成的风险不便和不适。 试验的受益。 试验是自愿的，可随时退出，退出或不参加试验不会受到惩罚。 若想退出试验可以告知监护人或研究医生，研究医生的姓名和联系方式。 知情同意书的撰写要求 语言通俗易懂，语气温和，适合儿童的理解和接受能力。 知情同意书 （≥10岁的未成年人版） 什么是临床研究？ （xxx） 医生想要了解一种叫做xxx药物是否安全以及它是否能帮助患有xxx的儿童，这叫做“临床研究”。你患有xxx病，医生想知道你是否愿意参加这项研究。 本项研究的目的是什么？ （简单通俗的介绍该药物是什么，该研究要达到什么目的。） 医生和护士会解释本研究并回答你的任何问题。如果你同意参加本研究，他们会要求你签署这份同意书。你的父亲或母亲（父母）会签署另一份同意书。你可以和你的母亲或父亲谈话，并了解医生提供给他们的信息。 如果你参加本研究会发生什么？ 研究开始会有医生的预约和一些检查，比如（血液检查、心电图检查）。拜访医生的频率由医生根据你的身体状况决定，并且可能会包括额外的检查，整个研究会持续大约xxxx。 参加研究需要你做些配合：如（抽血的当天早上保持空腹；按时服用药物；及时告知医生和父母用药的感受等）。 参与本研究会对你有帮助吗？ 你可能变得更好，也可能不好，我们无法保证。（个人益处） 你的参加，也许可以帮助到患有和你相同疾病的小朋友。（社会益处） 可能让你感到难受、害怕或不适的事情 记得告诉你的父母和医生你在研究中的任何感受。xxx药物可能的不良反应有：xxxx。如果出现上述任何情况，你应该告知你的父母和医生。 试验过程中还可能会遇到这样的情况： 医生或护士问地问题可能会使你感到疲倦或者尴尬。 抽取血样时，你会感到疼痛；胳膊上可能会出现红斑或青肿，或者感到酸痛；胳膊上进针的地方可能发生感染。 你还可能有其他感觉。参与研究的过程中，你感到不适或服用任何药物时，必须告知你的医生或父母。你或你的父母可在任何时候给医生打电话。 参与本项研究是自愿的吗？ 是否参加本研究由你决定。如果你选择不参加本研究，没有人会生气。 如果你不同意，你的医生或父母不能强制你参与本研究。如果你现在同意参与本研究，之后改变了主意，你可以停止参与本研究。任何时候你想退出研究，只要告诉你的医生或者你的父母/法定代表人。如果你放弃了本研究，在离开研究中心之前，你将被要求做一些安全检查。即使你不想参加本研究，你的医生仍会照顾你。 在研究期间如果您达到成人年龄，需要对本研究再次做出同意。 如果我有疑问，我应该联系谁？ 你可以随时询问关于本研究的问题，随时给医生打电话, 医生的姓名：_______电话：____________如果你想询问参与研究的相关权益问题，你或你的母亲或父亲可以给（无锡市人民医院伦理委员会）打电话 （0510。 关于我们告诉你的事情，你可以提问。你可以圈出或标明这份同意书上你想了解更多的内容。如果你有什么不理解的，尽管问我们。我们希望你可以现在或想到之后问我们问题。 如果你参加本研究，你和你的父母（或法定代表人）都必须同意。但是否愿意参与仍然取决于你。 不，我不想参与本研究。 是，我想参与本研究。 受试者姓名（正楷）_____________________________ 受试者签名____________________________ 日期___________________ 同意书获取人声明： 我已经在参与者理解的最大限度内解释了关于本研究的各个方面。 我已经回答了本研究受试者的所有问题。 我相信受试者的决定出于自愿。 研究期间，如果受试者对于某些单纯以研究为目的的行动持有任何（身体或情感方面的）异议，研究医生和工作人员都会尊重其意愿。 同意书获取人姓名（正楷）______________________________________ 同意书获取人签名_________________________ 日期_______________________