稳定性试验箱urs.docVIP

稳定性试验箱用户需求说明 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.目的 2 2.范围 2 3.缩写列表 2 4.仪器标准 2 5.仪器安装地点描述 2 6.设计、施工范围 2 7.用户及系统要求 2 7.1URS01：检验能力和精度要求 3 7.2URS03：电气要求 4 7.3URS04：安全要求 4 7.4URS05：自控系统要求 5 7.5URS06： 材质及配套附机要求 6 7.6URS07：文件要求 6 7.7URS08：对供应商的要求 7 7.8URS09：服务与维修要求 7 7.9 URS10：时间要求 7 7.10URS11：其它要求 8 7.11URS12：附件 8 8.审批 9 1.目的 该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。 2.范围 2.1用户需求（URS）及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。 2.2该仪器的主要用途是：能够及时、有效、真实的记录药品稳定性试验过程。 4.缩写列表 术语 定义 URS 用户需求标准 GMP 药品生产质量管理规范 PIC/S 备忘录：药品质量控制实验室检查 5.仪器标准 仪器必须合以下标准、规范： 4.1中国GMP 及其附录（2010版） 4.2中国药典 4.3安全标准 所有电气仪器的电线和电缆必须依据ICE标准 安全：达到国内相关标准及CE标准要求 6.仪器安装地点描述 该仪器准备安装在实验室内，温度18-26℃，湿度45-60%，周围无强烈振动，无强烈电磁场影响。周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射。 7.设计、施工范围 供应商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。 7.1仪器供应商的设计内容和施工范围： ◎该仪器的设计、辅助工器具的准备等； ◎如有变更，必须严格按照变更控制进行； ◎提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)； ◎安装、调试； ◎安装、调试所需要的所有配件、仪器和工具； ◎操作、维护与维修、验证的培训； ◎后续服务。 8.用户及系统要求 8.1URS01：检验能力和精度要求 编号 要求内容 必需/期望 URS01-1 控温波动：±0.5℃。 必需 URS01-2 温度偏差：±1.5℃。 必需 URS01-3 温度范围： 0~65℃。 必需 URS01-4 湿度波动度：±3%RH。 必需 URS01-5 湿度偏差：±3%RH。 必需 URS01-6 控制范围：20~95%RH。 必需 URS01-7 湿度波动度：±3%RH。 必需 URS01-8 湿度偏差：±4%RH。 必需 URS01-9 温湿控制方法：平衡调湿调温方式，保证温湿度精确可靠，波动度小，箱体内不同位置的温湿度均匀性好。 必需 URS01-10 制冷系统：进口全封闭压缩机（DANFOSS）。有2套制冷压缩机组，以保证长年连续制冷除湿。（一套备用） 必需 URS01-11 湿度传感器：进口电容式湿度传感器（ROTRONIC）。 必需 URS01-12 风道循环系统：采用风道循环系统设计，确保箱体内部风力分布均匀，不同位置的温湿度均匀性好。 必需 URS01-13 供水系统：采用自动补水功能，标配水泵。 必需 URS01-14 控制器：进口温湿度传感表（JAPAN）。（数显） 必需 URS01-15 数据采集：U盘存储和针式微型打印机（两套），能实时监控打印箱内温湿度数据和曲线，年，月、日和北京时间，打印周期可调节。 必需 URS01-16 测试点：40摄氏度 ，75%RH、25摄氏度 ，60%RH。 必需 URS01-17 二重保护：独立超温保护系统。 必需 URS01-18 工作环境温度： +5~35摄氏度。 必需 URS01-19 内胆（外壳）材料：镜面不锈钢SUS304(钢板喷塑)。 必需 URS01-20 大门观察窗：中空玻璃 必需 URS01-21 水箱：外置水箱。 必需 URS01-22 安全装置：压缩机过热、风机过热、超温、压缩机超压、过载、缺水保护，并保证检验设备能24小时持续运行。 必需 URS01-23 照明装置：设备应有箱内照明设备。 必需 URS01-24 计时装置：设备应具备时间累积计时器，以记录设备总工作时间。 必需 URS0