清洁验证中的TOC分析.doc

　　清洁验证中的TOC分析 　　通过考察中药制剂产品清洁限度计算和总有机碳法的分析方法验证等方面，可以评价总有机碳法在清洁验证中的使用。总有机碳仪灵敏度高、速度快，通过制定合理的限度，可以满足清洁验证的要求。该方法计算了所有有机碳，选取了更为严格的标准。总有机碳法可以用于中药制剂的清洁验证。 　　保持药品制剂设备的清洁是有效防止污染和交叉污染，保证药品质量的重要举措。清洁验证是可证明用于直接与产品接触的设备表面的清洁程序具有再现性和有效性的书面证据，其实施情况也已成为国内外GMP认证及FDA认证检查的重点关注项目。鉴于中药制剂产品具有成分复杂、有关成分含量难以测定、杂质不易检出、毒理学研究数据少的特点，中药制剂企业在开展清洁验证中，常面临选择目标化合物及合适的分析方法的难题。 　　总有机碳分析法最早被作为水质量控制的检测手段，其原理是通过反应系统将供试品中的有机物氧化分解生成CO2，CO2进入非分散红外检测器吸收转化为检测信号，通过仪器自动计算出供试品溶液的总有机碳(TOC)浓度值。与HPLC、UV、酶联免疫法检测方法相比，总有机碳分析法具有灵敏度高、检测快速、检测成本低等优点，广泛应用于药品生产清洁验证过程。 　　中药制剂产品成分复杂，但其成分多为生物碱类、糖类、有机酸类等有机物质，因此，TOC法应用于清洁验证在原理上是可行的。本文从中药制剂清洁验证中TOC的适用范围、接受标准及