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CFDI现场核查经验分享 核查基本注意事项 核查人员情况： 由各地医院、各省局人员抽调组成，每组1位组长，各地医院可能有机构、伦理负责人，也可能是相关科室专家 核查陪同 CRO和申办方：人员不宜太少，需要协助查找资料、协助复印，需要协助机构准备会议室、订餐等；人员也不宜过多，过多的话，建议分2个屋 研究者：SI最好能全天陪同，需要非常熟悉方案，需要提前给回答问题的SI进行培训 不要在核查人员面前聊天或讨论问题 申办方或CRO人员也要提前熟悉方案内容和要点，最好总结报告和小结表也提前看一下 核查基本注意事项 核查回答问题 申办方和CRO适当回答问题，回答过多，核查人员可能会要求只能研究者回答 回答问题时要自信，回答问题不宜太多，不确定的地方建议由PI来回答，PI也要熟悉下方案 提前告知研究者，核查人员的目的是发现问题，所以询问的时候，可能会以质疑的态度，可能沟通方式比较严厉，研究者要有心理准备 不宜过多的辩论，适度的回复，如某个问题已回复，核查人员已接受，不宜反复的去解释 核查过程讨论会时，研究者、机构老师可以进行解释，沟通后可删掉部分问题，最终书面打印问题由医院盖章带回 Open meeting的PPT提前要准备好，PI讲 核查要点/注意事项 核查中心数：共38家中心核查5家 核查人员