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电热灭菌柜验证方案 目 录 一、概述 二、验证目的 三、相关文件 四、验证内容 　五、偏差与漏项说明 六、验证结果评定 七、验证周期 八、验证方案审批表 电热灭菌柜再验证方案 一、概述 电热灭菌柜为无菌药品生产的必备的干热灭菌设备，适用于对不锈钢器具及药用铝瓶进行灭菌及除热原。STE2200/2/100型电热灭菌柜是德国EHRET GmbH Co.KG的产品，技术先进，采用计算机与程序逻辑控制器（PLC）进行自动化控制，人机界面清楚，灭菌程序中的主要参数，如灭菌加热速率、温度、时间、冷却速率等可根据不同要求设定。本电热灭菌柜由加热器、新风风机、循环风机、温度控制器运行连锁控制系统、程序计时控制器部分组成。 本设备可装载?30×80cm药用铝瓶27个 设备基本情况： 设备名称 电热灭菌柜 制造厂家 EHRET GmbH Co.KG 位号 X302 型号 STE2200/2/100 设备编号 25148 安装位置 精洗灭菌室 购货日期 2001年10月 使用部门 ******车间 本设备于*****年***月启用，运行情况良好，为了证明设备处于良好的“验证”状态，即已验证状态没有发生漂移，须对设备进行再验证，特制定本方案。 二、验证目的　 1.检查并确认灭菌柜资料和文件符合GMP的管理要求。 2.调查并确认灭菌柜的运行性能、灭菌效果。 三、相关文件 1、相关文件检查