GCP原则与组织实施——周焕.pptVIP

中国科大MPA Content GCP核心概念 药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定 方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告 保护受试者的权益和安全 试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠 GCP重要性 GCP能够确保 试验受试者得到充分地保护 试验具有良好地科学性、慎密的设计及恰当的分析 试验操作规范且有记录 违背GCP 受试者不能得到保护，且处于危险之中 收集的资料缺乏可信性 CFDA否决该试验 临床试验相关方 申办者 CRO SMO、CRC CFDA及省、市FDA 医院：伦理委员会、机构 项目承担专业: 主要研究者、研究者、药物管理员、项目质控员...... 受试者 临床试验流程 药物临床试验机构资格认定检查细则（试行） 对医院整体要求： 具有急危重症诊疗的设施设备、技术梯队与处置能力 至少有3个省级以上临床重点专科或其医疗技术水平与质量处于本地区前列 承担过与申报专业相关的至少3项省部级及以上临床科研项目 医疗机构已建立完善的医疗信息管理系统 成立药学部，药学人员占医务人员比例不小于8%，其中临床药师不少于5名 药物临床试验组织管理架构、人员及设施 对机构管理要求： 设有机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员 建立药物临床试验管理信息公开机制，通过网站公开联系方式、工作程序等 有专用办公室；配置有办公桌/工位、传真机、直拨电话、联网计算机、打印机、复印设备、碎纸机等办公设施设备 质量管理 制定有药物临床试验质量管理制度、SOP、质量检查表等，确保可操作性 任命有机构质量管理员：王素侠老师 二级质控体系： 科室项目质控员质控、机构质控员质控 科室：项目质控员质控检查本 机构:机构质控检查表 做到，有监查，有反馈，有整改，有提高 质控检查相关表格 资料档案管理 机构有专门档案室 资料档案管理制度与SOP 建有符合GCP要求的项目资料归档目录 资料归档有记录 有资料档案借阅记录 目前无资料管理员，已申请配备一具有信息专业的档案员，方便以后信息化管理 试验药物的管理 新建立了管理制度与SOP 目前缺药物管理员，已经申请配备，药师 目前所有临床试验项目都必须新版的药物管理SOP 医院药物管理SOP 文件体系 机构应建立覆盖药物临床试验全过程的管理制度，应包括（但不限于）以下管理制度 标准操作规程(SOP) 伦理委员会部分 成立独立的伦理委员会 包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，不同性别的人员以及独立于研究/试验单位之外的人员；至少5人，同一委员不得计为不同类别；每类委员不少于2名（可设置候补委员） 机构管理人员不得兼任伦理委员主任委员或副主任委员 工作制度、SOP、培训、保密协议、网站信息公开 秘书、办公室、档案应妥善保管至临床试验结束后5年 专业要求 专业负责人： 本科以上学历，高级职称 有权参与支配临床试验所需人员和设施设备 GCP及药物临床试验技术院外培训 负责组织本专业研究人员培训 组织制定与审核本专业SOP 专业要求 研究人员： 具有人员相对固定、数量充足的药物临床试验研究队伍，至少包括3名研究医生和3名其他医务人员 研究医生有医学专业本科以上学历，在本医疗机构中具有注册行医资格；具有相关专业知识和能力 研究人员均经过GCP及相关法规、临床试验技术和相关SOP的培训，有培训记录和相应培训档案 药物管理员、项目质控员、资料管理员 专业条件和设施设备 资料管理 试验药物管理 标准操作规程 结合本专业特色制定必要的SOP，包括但不限于 实施中应注意的问题 经伦理委员会批准后实施 研究人员分工明确：药物管理员、项目质控员、资料管理员、研究者等 试验方案、知情同意书修改报伦理审批 知情同意书， 双方签字并注明日期 知情同意书修改后及时告知受试者，对尚未完成试验的受试者需要再次取得受试者同意 研究人员参加项目启动培训，并有培训记录 研究队伍 履历未及时更新 对研究方案及法规和试验技术不熟悉 缺少与该试验项目相关的培训记录 研究者无充分时间在方案规定期限内完成试验 相关文件 方案缺少主要研究者签名或签名日期在项目启动后 伦理委员会对研究递交资料审查结果为“作必要修正后同意”，缺少最终“同意”的批示 研究过程中发生方案或知情同意书的改变，仅有伦理委员会的接收备案文件，无批件 知情同意书 受试者仅签署姓名，没有注明签署日期 受试者没有得到一份知情同意书 知情同意书上缺少与研究者联系信息 受试者的法定代表人签署知情同意书时，仅签了受试者的姓名，未签本人姓名并没有署明与受试者的关系 研究者未签字 实施过程 实验室检查未做或缺项 未在规定的访视窗口期完成访视 研究过程中使用方案禁忌使用的合并用药或进行方案禁止的临床操作或检