输液器标准GB8368_2005宣贯.pptVIP

附录NA 实施指南 NA.1 总则 本附录对标准正文中的部分定性要求给出了细化或量化的建议，以免产生争议。 同时也作为产品的设计与实施指南。 注：本附录提供的某些指南与标准中相应的要求并非有绝对的因果关系，但现阶段用术语“可认定为”来约定这种因果关系成立。因此，凡采用“可认定为”术语的指南对产品具有约束力，除非输液器具有特殊的设计型式。 附录NA 实施指南 NA.2瓶塞穿刺器 对于与滴斗分离的瓶塞穿刺器，除符合图4规定尺寸要求外，还宜有一个长度不小于20mm的把手，以供穿刺时握持；穿刺器的尖部宜光滑无毛刺，否则可认定为不符合6.4第2段的要求。 当客户有要求时，可以采用金属瓶塞穿刺针。 注：尽管金属穿刺针具有较好的穿刺性能，但由于其具有意外扎手等不安全隐患，因此不宜提倡。 附录NA 实施指南 NA.2瓶塞穿刺器 6.4第2段：瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞, 且不宜产生落屑。 编制说明：今后，如果接到用户方塑料穿刺器不好用这类反映，可依此认定为你厂生产的瓶塞穿刺器不符合标准中“瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞”的规定。 我国传统的穿刺器设计 体现人性化设计的瓶塞穿刺器把手 附录NA 实施指南 NA.2瓶塞穿刺器 6.4第2段：瓶塞穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器的瓶塞, 且不宜产生落屑。 锐角在母线上 锐角不在母线上 易产生落屑 不易产生落屑 瓶塞穿刺器 瓶塞穿刺器 附录NA 实施指南 NA.3空气过滤器 当气流以50mL/min的流量流过空气过滤器时，对空气中0.5μm以上微粒的有效滤除在90%以上可认定为满足6.5 第2段的要求。 空气过滤器优先采用能保证在药液灌注过程中不使药液流出的疏水性材料，否则进气口（见图1）或进气器件（见图3）宜配有塞子或夹子（这种情况下，建议在使用说明书中说明正确的药液充注程序）。 6.5 第2段：进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。 附录NA 实施指南 在很多国际标准和欧洲标准中有 以下共识: 空气中的微生物都附着在尘埃上 微生物不能附着在3μm以下的尘埃上 附录NA 实施指南 NA.4 药液过滤器 过滤膜宜能承受2h的药液（以氯化钠注射液为基本评价药液）浸泡而不脱落本身材料并始终保持其过滤性能。 NA.5 滴斗 滴斗的体积宜足够大并有弹性，无扁瘪，外体积不宜小于10cm3, 壁厚均匀，最小壁厚不宜小于0.5mm，否则可认定为不符合6.8第二段的要求。 6.8第二段：滴斗应有助于液体充注过程。 附录NA 实施指南 NA.6 流量调节器 流量调节器的调节行程宜足够大，滚轮式流量调节器的调节行程宜不小于30mm，否则可认定为不符合6.9的要求。 6.9 流量调节器应能调节液流从零至最大。 NA.7 保护套 为了便于灭菌过程，保护套头端可以设计成开口的，但保护套的长度宜比被保护对象长，且不会自然脱落，否则可认定为不符合6.13的要求。 6.13 保护套 ? 输液器终端的保护套应保持瓶塞穿刺器、外圆锥接头和输液器内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易于拆除。 附录NA 实施指南 NA.8 无菌 NA.8.1输液器宜按GB18278、GB18279或GB18280对灭菌过程进行确认和进行常规控制，以保证产品上的细菌存活概率小于10-6。 辐照灭菌的产品无菌放行  下列条件均满足后产品才可以放行（出厂）： 1）产品的生物负载在确认的限度以下； 2）灭菌计量不小于确认所确定的剂量； 3）产品无菌检验合格（按政府相关要求）。 从逻辑学的角度分析，只有得出了“灭菌后的产品上污染微生物都被杀灭”这样的结论后才能推断产品是无菌的。根据逻辑推理，用产品无菌检验来控制产品出厂只有在以下条件都满足才成为可行： 1）? 被抽到的样品上含有最难杀灭的微生物； 2）? 最难灭菌的微生物处于产品中最难灭菌的部位； 3）? 被抽到的样品在灭菌器中处于最难灭菌的位置。 随机抽样检验显然无法使以上三个条件都得到满足。 附录NA 实施指南 NA.9热原 GB/T 14233.2中给出的热原试验用