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肺炎支原体抗体（IgG）检测试剂盒（胶体金法）说明书 【产品名称】 通用名称：肺炎支原体抗体(IgG)检测试剂盒（胶体金法） 英文名称：Anti-Mycoplasma pneumoniae IgG Diagnostic Kit (Colloidal Gold) 【包装规格】40人份/盒，20人份/盒。 【预期用途】 本产品用于体外定性检测人血清样本中的肺炎支原体IgG抗体，可用于肺炎支原体感染的辅助诊断。 肺炎支原体（M.Pneumonia）是人类 支原体肺炎的病原体。支原体肺炎的病理改变以间质性肺炎为主，有时并发 支气管肺炎，称为原发性非典型性肺炎。主要经飞沫传染，潜伏期2～3周，发病率以青少年最高。临床症状较轻，甚至根本无症状，若有也只是头痛、 咽痛、发热、 咳嗽等一般的呼吸道症状，但也有个别死亡报道。一年四季均可发生，但多在秋冬时节。 【检验原理】 本品应用间接法的胶体金标记免疫斑点渗滤原理，质控线采用双抗体夹心的胶体金标记免疫斑点渗滤原理。 该试剂盒里的斑点反应板上的硝酸纤维素膜固相有肺炎支原体重组抗原斑点，当待检测的血清中含有肺炎支原体IgG抗体时，与硝酸纤维素膜上的肺炎支原体重组抗原形成复合物，胶体金标记的羊抗人IgG抗体再与上述抗原抗体复合物结合，形成肉眼可见的红色检测线，即为阳性结果，否则为阴性结果。硝酸纤维素膜上的质控线含有羊抗人IgG抗体，当待测血清加入后，人血清中的IgG抗体与质控线上羊抗人IgG抗体形成复合物，胶体金标记的羊抗人IgG抗体再与上述复合物结合，形成肉眼可见的红色质控线。 【主要组成成分】 斑点反应板：40块（或20块），每块斑点反应板主要由含固相肺炎支原体重组抗原斑点的硝酸纤维膜和吸水纸组成。 试剂A：1瓶，约10mL（或5 mL），无色澄清溶液，主要成分为pH7.4磷酸盐缓冲液、吐温-20、硫柳汞钠（0.1%）。 试剂B：1瓶，约8mL（或4mL），深红色澄清溶液，主要成分为标记抗人IgG抗体的胶体金、牛血清白蛋白、硫柳汞钠（0.1%）。 【储存条件及有效期】 2～8℃保存，有效期为8个月。 【样本要求】 本试剂盒产品仅适用于对血清样本的检测，其他样本（如，胸腹水、脑脊液、尿液等）未经过产品预期用途的相关研究，不适用于本产品的检测。 样本采集：采取静脉血于洁净离心管中，不加任何抗凝剂、保护剂，置于37℃水浴20～30分钟（或置室温1小时以上），待纤维蛋白原充分凝固后离心（4000转/分，5～10分钟）分离血清。 样本保存：若新鲜血清不能及时检测，应储存于2～8℃，存期3天，若储存需要超过3天，应将血清置于- 避免使用的特殊样本：高血脂血清（甘油三酯浓度大于25.3mg/mL）、黄疸血清（胆红素浓度大于0.2mg/mL）、溶血血清（血红蛋白浓度大于5.0mg/mL）样本在检测时可能会出现红色背景等现象，对检查结果的判断有一定影响，应避免使用。 【检验方法】 将待测血清样本和试剂盒（特别是试剂盒中的试剂A、B）恢复至室温（20～37℃）； 取出反应板，于反应板孔中滴入试剂A二滴，静置，待试剂A 完全吸入； 用加夜器吸取待测血清样本100微升于反应板孔中，静置，待血清完全吸入； 滴入试剂B三滴，静置，待试剂B完全吸入； 再滴入试剂A二滴，静置，待试剂A完全吸入，在20分钟内观察反应板孔中现象； 注意：以上各操作步骤之间不应有时间间隔； 结果判断： C T C T C T C T C T C T （图一）阳性 （图二）阴性 （图三）无效 （图四）无效 ① 阳性：如图一所示，反应孔中显现清晰的红色质控线(C)和红色检测线(T)的为阳性； ② 阴性：如图二所示，反应孔中只显现清晰的红色质控线的为阴性； ③ 无效：如图三、四所示，反应孔中未显现红色质控线，表示操作失误或试剂失效。 【检验结果的解释】 检测结果为阳性者即为肺炎支原体IgG抗体检出阳性，阴性者即为肺炎支原体IgG抗体未检出。若检测为无效结果，则应进行重复检测，并及时与生产厂家联系。 【检验方法的局限性】 本试剂盒为定性试剂，检测精度有限。对检测结果的判断会因受到人为因素的影响而造成差异。为减少差异，应尽量使每次检测的环境条件一致（如，环境温度、亮度等）。 本试剂盒检测结果仅供参考，不作为确诊依据。检测结果为阴性并不排除临床感染，可能系样本中抗体浓度低于本产品的灵敏度所致，对于有怀疑的阴性结果建议采用灵敏度更高的其他类方法进行复核。对检测结果为阳性的样品应复检或使用