EP USP JP CHP各灭菌注射用水标准检验项目及其指标对比.doc

灭菌注射用水检验项目及其指标 标准规定 检验项目 ChP(2005) 灭菌注射用水 EP(5.4) 灭菌注射用水 USP(30) 灭菌注射用水 JP（15） 灭菌注射用水 pH值/酸碱度 pH：5.0-7.0 酸度：显黄色；碱度：显红色 pH：5.0-7.0 酸度：显红色；碱度：显黄色 氯化物 不得发生浑浊 装量≤100mL,≤0.5ppm； 装量＞100mL,不得发生浑浊 10分钟内不得深于对照液 装量≤10mL,≤0.5ppm ； 装量＞10mL，溶液不显浑浊 硫酸盐 不得发生浑浊 1小时内不发生浑浊 不得发生浑浊 不得发生浑浊 钙盐 不得发生浑浊 — 不得发生浑浊 — 钙和镁 — ≤0.1ppm — — 硝酸盐 ≤0.06ppm ≤0.2ppm — 不显黄色 亚硝酸盐 ≤0.02ppm — — 不显浅红色 氨 / 铵 ≤0.2ppm ≤0.2ppm 装量＜50mL,≤0.6mg/L 装量≥50mL,≤0.3mg/L 装量≤10mL的注射用水，≤0.2mg/L; 装量＞10mL的注射用水，≤0.1mg/L 二氧化碳 1小时内不发生浑浊 — 溶液应澄清（无需静置） — 易氧化物 粉红色不完全消失 粉红色不完全消失 粉红色不完全消失 粉红色不完全消失 不挥发物 ≤1mg/100mL 装量≤10mL ，≤4mg（0.004%） ；装量＞10mL，≤3mg（0.003%） — 装量≤10mL的注射用水，不挥发物≤4.0mg/100mL; 装量 ＞10mL的注射用水，不挥发物≤3.0mg/100mL。 重金属 ≤0.3ppm ≤0.1ppm — 不发生变化 铝 — ≤10ppm — — 不溶性微粒 — — 见下面附表 — 总有机碳 ≤0.5mg/l — — ≤0.5mg/l 电导率 — 装量≤10mL,≤25μs/cm ；装量＞10mL,≤5μs/cm（25℃） — — 附表：不溶性微粒检查（光阻法）大体积注射剂为100mL或100mL以上,小体积注射剂为100mL以下。 不溶性微粒检查 ≥10μm ≥25μm 小体积注射剂 6000/瓶 600/瓶 大体积注射剂 25/mL 3/mL 灭菌注射用水检验项目及其方法 标准规定 检验项目 ChP(2005) 灭菌注射用水 EP(5.4) 灭菌注射用水 USP(30) 灭菌注射用水 JP（15） 灭菌注射用水 pH值/酸碱度 取本品适量，用已校的酸度计测定其pH值，pH：5.0-7.0 取样品20mL加0.05mL酚红指示液，如果溶液显黄色，加0.1mL0.01M氢氧化钠溶液，溶液应变成红色；如果溶液显红色，加0.15mL0.01M盐酸溶液，溶液应变成黄色。 每100mL样品中包含0.3mL饱和氯化钾溶液，pH值应在5.0-7.0。 取20mL注射用水，加0.05mL酚红指示液和0.13mL0.01M氢氧化钠滴定液，边加边轻轻振摇，放置30秒：显红色。另取20mL注射用水，加0.05mL溴麝香草酚蓝指示液和0.13mL的0.01M盐酸滴定液，边加边轻轻振摇，放置30秒：显黄色。 氯化物 取本品50mL置试管中，加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生浑浊。 装量≤100mL，供试液：取15mL样品溶液，对照液：取1.5mL氯化物标准溶液（5ppm CL）加13.5mL水，从上往下垂直观察现象。如果所用容器体积大于100mL，用以下方法：取10mL样品，加1mL稀硝酸和0.2mL硝酸银试液，静置15min，不发生浑浊。 取样品20mL至比色管中，加5滴硝酸和1mL硝酸银试液，摇匀，10分钟内产生的浑浊不得深于对照液。对照液配制：每1L高纯水中含825 μg氯化钠 (10 μg Cl / 20 mL),,用同一方法处理。在亮处侧面有黑色背景从上往下看。 装量≤10mL的注射用水，取注射用水15mL,加2.0mL稀硝酸作为供试液，另取0.20mL0.001M盐酸滴定液加水至15mL,再加2.0mL稀硝酸，作为对照液。分别在供试液和对照溶液中加0.30mL硝酸银试液，摇匀。放置5分钟后，于亮处置黑色背景下观察：供试液浑浊应不得深于对照液（≤0.00005%）。装量＞10mL,加3滴硝酸和0.5mL硝酸银试液加注射用水至50mL:溶液不显浑浊。 硫酸盐 取本品50mL置试管中，加氯化钡试液2ml，不得发生浑浊。 取样品10mL,加0.1mL稀盐酸和0.1mL氯化钡试液，静置1小时，不发生浑浊。 取样品100mL，加1mL氯化钡试液：不发生浑浊。 取50mL注射用水加0.5mL氯化钡试液，不发生改变。 钙盐 取本品50mL置试管中，加草酸铵试液2ml，不得发生浑浊。 — 取样品100mL,加2mL草酸铵试液：不发生浑浊。 — 钙和镁 —