丸剂生产工艺规程.docVIP

. . 甘南藏药制药有限公司 标准系----产品工艺规程 HC·ZY---BZX·E01 第1页 共19页 文件名称 洁白丸生产工艺规程 文件编号 HC·ZY---BZX·E01 受控状况 起草人： 日期:2014.08.02 审核人： 日期:2014.08.08 批准人: 日期:2014.08.12 印制份数 4 归档部门 质保部 分发部门 生产部、质保部、前处理车间、制剂车间 颁发部门 质保部 生效日期 2014年08月01日 版 本 第二版（2014年修订） 1 主题内容与适用范围 本规程规定了洁白丸生产工艺规程。 本规程适用于洁白丸的生产和质量控制。 2 引用标准 　 《药品生产质量管理规范》（201年版） 《中华人民共和国药典》（201年版） 3 术语和定义 本规程不涉及术语和定义。 4 产品概述 4.1 产品名称 HC·ZY---BZX·E01 第2页 共19页 4.1.1 通 用 名 洁白丸 4.1.2 汉语拼音 Jiebai Wan 4.2 剂 型 水蜜丸 4.3 处方依据、批准文号、处方 4.3.1 处方依据 《中华人民共和国药典》一部 546页 4.3.2 批准文号 XXXX 4.3.3 标准处方和批生产处方 标准处方产量：1018g 批生产量：420.0㎏ 放大倍数：500 原料名称 标准处方量 （g） 批净料量 （kg） 炮制要求 细粉量 （kg） 粗粒量 （kg） 提取要求 备注 诃子　 370 185.0 — 185.0 — — — 南寒水石 210 105.0 -- 105.0 — — — 翼首草 85 42.5 — 42.5 — — — 土木香　 26 13.0 — 13.0 -- -- — 丁香 20 10.0 — 10.0 -- -- — 草豆蔻　 13 6.5 — 6.5 -- -- — 石榴子 26 13.0 — 13.0 -- -- — 石灰华 13 6.5 — 6.5 -- -- — 草果仁 13 6.5 — 6.5 -- -- — 木瓜 26 13.0 -- 13.0 -- -- — 红花 6 3.0 -- 3.0 -- -- -- 沉香 19 9.5 -- 9.5 -- -- -- 肉豆蔻 13 6.5 -- 6.5 -- -- -- 五灵脂膏 178 89.0 -- -- -- -- -- 合计 1018 509.0 -- 420.0 -- -- -- 炼蜜 370 185.0 -- 185.0 -- -- -- HC·ZY---BZX·E01 第3页 共19页 4.3.4 产品工艺流程图 (见附录A) 5 生产工艺 5.1 药材前处理 5.1.1 领料 a） 领料数量依据批生产指令单的数量。 b） 领料时凭有审核签字的领料单领料。 5.1.2 原药材炮制 a) 诃子：经挑拣，除去杂质，洗净，制成适宜的粗粒，干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。 b) 翼首草：除去杂质，洗净，干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。 C) 南寒水石：经挑拣，除去杂质，煅，干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。 d) 五灵脂：经挑拣，除去杂质，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。 e) 土木香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥 ，净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。 f) 石榴子：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。 g) 木瓜：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥 置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。 HC·ZY---BZX·E01 第4页 共19页 h) 沉香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。 i）丁香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放 j) 石灰华：经挑拣，除去杂质，干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。 k） 红花：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥，置净料袋内，称重封口，每袋附状态标识后入