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* 现场审查要求 工厂质量保证能力审查 （13个要素） 认证产品的一致性审查 （安全、电磁兼容一致性和现场见证试验） 工厂质量保证能力审查要素 人员职责 资源要求 文件和记录 采购和进货检验 生产过程控制和过程检验 例行检验 认证产品确认检验 检验仪器设备 仪器设备的运行检查 不合格品的控制 内部审核与纠正措施 认证产品一致性控制 包装、搬运和储存 组织与管理能否保证质量体系的建立和有效运行 是否规定了与质量活动有关人员的职责 质量负责人的职责权限及个人能力、资历是否符合要求 要素 1： 人员职责 要素 2： 资源要求 配备了足够的人员 关键人员是否接受培训能胜任相应的工作 生产和检验设备技术性能状态、数量是否能提供保障 设施和环境条件是否符合要求 资源的变化是否受控 要素 3： 文件和记录 要求工厂提供的文件为： 认证产品的质量计划或类似文件 认证涉及的标准（国家标准或对应的国际标准） 程序文件 质量记录 程序文件，至少包括以下程序： 认证标志控制 文件控制 采购和进货检验 (生产)过程控制（必要时） 例行检验和确认检验程序 仪器设备校准和检定的程序 不合格品控制程序 内部审查程序 产品变更的控制程序 质量记录，至少应包括以下记录 对供应商进行选择、评价和管理的记录? 关键件的检验或验证记录?? 运行检查记录 例行检验和确认检验记录 仪器设备校准记录 不合格品处理的记录 内部审查报告、内部审查后制定的纠正、预防措施、投诉记录 是否有选择和评定关键件供应商的程序 是否按该程序确定了合格供应商名录 了解工厂是如何评价、选择供应商，以及对供应商的管理是否有效 是否有关键件检验和验证程序及确认检验程序 程序规定的技术要求是否满足整机认证要求 检查关键件质量和一致性控制的符合性和有效性 工厂自行检验时是否配备充分的资源 所有采购和进货检验记录要妥善保存 要素 4： 采购和进货检验 要素 5：生产过程控制和过程检验 是否确立了关键工序 是否为这些关键工序制定了作业指导书 操作人员是否能按作业指导书熟练准确操作 是否规定了需要监控的过程参数和产品特性 是否有生产设备维护保养程序并实施 特殊环境要求是否得到满足 要素 6： 例行检验 例行检验部位 例行检验技术条件 实际操作 设备校准和运行检查情况 例行检验记录 不合格品的处置和纠正措施 厂方规定的例行检验条件与认证实施规则的要求不一致时的处理 对不合格品进行返修后应再进行一次例行检验 要素 7： 确认检验 确认检验目的 ：验证产品持续稳定性 确认检验性质 ：抽样 检查方法： 查看确认检验计划 抽查确认检验报告或记录 审核确认检验项目和技术要求 审查确认检验机构的资质 审核检验人员、仪器设备和环境 样品型号的选择考虑覆盖所有申请认证的产品型号 对于国外的工厂，也可以使用与国家标准相应的国际标准 确认检验应进行的具体工作 初始工厂审查时，可以重点检查工厂是否编制了确认检验程序并做出确认检验计划安排 确认检验应进行的具体工作： 检查确认检验计划 查看确认检验报告 核对确认检验项目和标准 检查对确认检验中出现的不符合项是如何纠正和采取预防措施的 检查纠正措施和预防措施是否有效 确认检验机构的资质是否符合要求 要素 8： 检验和试验仪器设备 文件审查： 校准计划或溯源图 校准记录 仪器设备档案 自校准程序 外部校准机构的资质 现场仪器设备校准状态审查 要素 9： 运行检查 运行检查的目的 运行检查与校准的不同 审查重点： 哪些仪器需要运行检查 运行检查的样件是否进行了有效控制 如何确定运行检查的频度 如何进行运行检查 对于设备失效，如何采取纠正措施及评价方法 记录的保存 要素 10： 不合格品的控制 不合格品控制范围包括： 外购或外加工的零部件材料 加工过程中的半成品 制成品 不合格品控制要求 有不合格品控制程序 按程序执行（包括标识、隔离和处置） 不合格品记录 返修返工品是否有记录 是否分析不合格原因采取纠正预防措施 要素 11： 内部审核与纠正措施 目的： 考核质量体系运行的符合性 要求： 与ISO9000质量体系内部审核要求基本一致 对内部审核的要求： 有计划 一年之内覆盖所有要素 由有资格受过培训的人员进行 重点查阅对认证产品一致性和体系有效性的审核结果 特别关注对认证产品不符合标准要求的投诉 不符合项要落实纠正措施 *