6-除教材菌过滤系统跟其完整性检测设备选型要求_bps_v3.pdf

除菌过滤系统 及其完整性检测设备 的选型要求 Pall 2012-11 © 2011 Pall Corporation. 1 除菌过滤系统选型 的基本要求 © 2011 Pall Corporation. 2 cGMP对除菌过滤系统的基本要求 材质 性能 系统设计 验证 © 2011 Pall Corporation. 3 过滤系统涉及材质 © 2011 Pall Corporation. 4 除菌滤芯证明应该具备的内容 PP/PE 硅橡胶 N66 、PES 、PVDF 、PTFE © 2011 Pall Corporation. 5 不锈钢配套设备证明应该具备的内容 制造厂资质 材质证明 © 2011 Pall Corporation. 6 cGMP对除菌过滤系统的基本要求 材质 性能 系统设计 验证 © 2011 Pall Corporation. 7 除菌滤芯需要达到的基本性能 1. P级安全 2. 细菌拦截-完整性 3. 溶出物 4. 物理耐受（蒸汽/压差） © 2011 Pall Corporation. 8 案例分析（例） © 2011 Pall Corporation. 9 cGMP对除菌过滤系统的基本要求 材质 性能 系统设计 验证 © 2011 Pall Corporation. 10 除菌过滤系统设计的基本要求 © 2011 Pall Corporation. 11 新版GMP 附录1 无菌药品 第七十五条 （一）可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如 果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22 μm （更小或相同过 滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤 器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过 滤的不足。 （二）应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌 过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。 © 2011 Pall Corporation. 12 除菌过滤系统设计的基本要求 单级设计 冗余设计 © 2011 Pal