注射剂无菌保证工艺研究与验证及申报资料的原则性规范.pptVIP

一、前言 二、总体考虑 三、无菌保证工艺选择的原则 四、无菌保证工艺研究与验证要求 五、申报资料要求 六、总结 一、前言 无菌安全的药害事件 “欣弗”事件—-无菌检查的局限性 ---研究无菌保证的途径 前期工作 中心各层面对无菌保证工艺高度关注 举办无菌保证工艺与微生物学检查学术活动 参考国外相关的技术指导原则 全面展开对无菌保证工艺的实地调研 一、前言 起草《注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求》 起草过程 ? 2006年11月起先后三次实地调研，根据调研报告提出初步的原则要求，经部间协调会讨论形成修改稿 ? 经主任办公会先后三次审核，提出了更细致全面的要求 相关人员进行了反复的讨论与修改 ? 2007年8月14日中心正式印发并上网公布 该过程充分反映了问题的复杂性与重要性，体现了药品审评中心的高度重视 一、前言 现行法规要求 《药品注册管理办法》（局令第28号） 附件2 申报资料项目8 制剂处方及工艺的研究资料及文献资料： 应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料 一、前言 国食药监注[2008]7号 关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知 明确要求进行制备工艺研究 包括：制备工艺的选择 工艺参数的确定 工艺的验证 注射剂灭菌工艺及其