伦理审查申请表及受理表.doc

PAGE 第 PAGE 2页/共 NUMPAGES 3页 地址：上海市浦建路160号（200127）. 电话：（02133364. 传真：（021上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee伦理审查申请及受理表 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee 伦理审查申请及受理表 Application and Acceptance Form 项目名称 受理号 初始审查勿填，伦理办公室受理后给予受理号 持续审查文件编号 伦理办公室填写 项目类型 FORMCHECKBOX 药物临床试验 分期 FORMCHECKBOX Ⅰ期 FORMCHECKBOX Ⅱ期 FORMCHECKBOX Ⅲ期 FORMCHECKBOX Ⅳ期 药物名称 FORMCHECKBOX 医疗器械临床试验 器械类型 FORMCHECKBOX Ⅰ类 FORMCHECKBOX Ⅱ类 FORMCHECKBOX Ⅲ类 FORMCHECKBOX 诊断试剂 器械名称 FORMCHECKBOX 临床科研项目 经费来源 例：卫计委“XXX”项目；XXX企业；无 FORMCHECKBOX 研究者自发项目 FORMCHECKBOX 医疗新技术 研究方法 FORMCHECKBOX 实验性研究 FORMCHECKBOX 观察性研究 （ FORMCHECKBOX 回顾性 FORMCHECKBOX 前瞻性 FORMCHECKBOX 现况性） FORMCHECKBOX 其他 是否涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境 FORMCHECKBOX 是 FORMCHECKBOX 否 申办单位 CRO公司 组长单位 研究时间 例：1年 参加单位 （若有） 承担科室 主要研究者 审查类别 FORMCHECKBOX 初始审查 FORMCHECKBOX 复审（ FORMCHECKBOX 修正后同意 FORMCHECKBOX 重审） FORMCHECKBOX 修正案审查 FORMCHECKBOX 严重不良事件/安全性报告审查 FORMCHECKBOX 方案违背审查 FORMCHECKBOX 进展报告审查 FORMCHECKBOX 提前终止/暂停研究审查 FORMCHECKBOX 结题审查 FORMCHECKBOX 其他 初始、复审、修正案送审文件清单（附电子版全套文件） FORMCHECKBOX 临床研究方案 版本号：（必填） 版本日期：（必填） FORMCHECKBOX 知情同意书/豁免知情同意申请 版本号：（必填） 版本日期：（必填） FORMCHECKBOX 招募受试者的材料 版本号：（必填） 版本日期：（必填） FORMCHECKBOX 病例报告表 版本号：（必填） 版本日期：（必填） FORMCHECKBOX 研究病历 版本号：（必填） 版本日期：（必填） FORMCHECKBOX 研究者手册 版本号：（必填） 版本日期：（必填） FORMCHECKBOX 主要研究者专业履历（已签字，含GCP证书复印件），研究团队名单及参与单位列表 FORMCHECKBOX 国家食品药品监督管理总局临床研究批件 批件号及有效期：（必填） FORMCHECKBOX 组长单位伦理委员会批件 批件号：（必填） FORMCHECKBOX 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 FORMCHECKBOX 药物的合格 检验报告 报告编号：（必填） FORMCHECKBOX 保险合同 有效期： FORMCHECKBOX 申办方-CRO资质证明/委托函 FORMCHECKBOX 其他： 医疗器械临床试验还应包括 FORMCHECKBOX 医疗器械说明书 FORMCHECKBOX 自检报告和产品注册检验报告 报告编号： FORMCHECKBOX 产品质量检测报告 报告编号： FORMCHECKBOX 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 FORMCHECKBOX 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 临床科研项目还应包括 FORMCHECKBOX 科研项目批文