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注射剂制备工艺及常见问题的解决办法 × × × ×制药集团有限公司 生产部 目 录 注射剂的基本知识 GMP对注射剂的相关要求 注射剂的生产质量控制点 注射剂生产中常见问题的解决办法 药剂学的发展 药剂学是在传统制剂如中药制剂、格林制剂等基础之上发展起来的。现代药剂学约有150余年的历史，1843年制备了模印片，1847年发明硬胶囊剂，1931年实现机械化生产。1876年等发明了压片机，使压制片得到发展。1886发明了安瓿，使注射剂得到迅速发展。1947年研制成缓释制剂，70年代以后缓释制剂和靶向制剂得到发展。 注射剂的定义和分类 注射剂是指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液、以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。 注射剂的分类： 溶液型注射剂：可用水、油或其他非水溶剂为溶剂制成。 混悬型注射剂：在水中微溶、极微溶解或几乎不溶的药物，此类 注射剂有延长药效的作用，一般仅供肌内注射。 乳浊型注射剂：油类或油溶性药物，如；静脉注射脂肪乳注射液。 注射用无菌粉末：为药物的无菌粉末或疏松的冻干块状物，临用前加溶剂溶解或混悬后注射。 注射剂的优点 1、药效迅