已完成阮小庶急性缺血性脑卒中注射用甲磺酸胺银内酯B单次药代耐.pdf

登记号 CT 试验状态 已完成 申办者联系人 阮小庶 首次公示信息日期 2015‐01‐26 申办者名称 江苏柯菲平医药股份有限公司/南京柯菲平医药科技有限公司/ 一、题目和背景信息 登记号 CT 适应症 急性缺血性脑卒中 试验通俗题目 注射用甲磺酸胺银内酯B单次药代、耐受性实验 试验专业题目 注射用甲磺酸胺银内酯B单剂量递增、安慰剂对照、随机双 盲、耐受性和药代动力学的I期临床研究 试验方案编号 KFPYY-XQ-3.0 受理号 企业选择不公示 药物名称 注射用甲磺酸胺银内酯B 药物类型 化学药物 二、申办者信息 申办者名称 江苏柯菲平医药股份有限公司/ 南京柯菲平医药科技有限公司/ 联系人姓名 阮小庶 联系人电话 联系人Email sspran@ 联系人邮政地址 中国南京市孝陵 联系人邮编 210014 卫街177号 经费来源 有外部资助 资助部门：国家卫生和计划生育委员会项 目名称：重大专项—1.1类创新药注射用甲磺酸胺银内酯B 的临床研究项目编号：2014ZX09101005013 三、临床试验信息 1、试验目的 评价甲磺酸胺银内酯B注射液单次给药在健康受试者中的安全性，耐受性及药代 动力学特征。 2、试验设计 试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组 随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验 3、受试者信息 年龄 19岁至 45岁 性别 男+女 健康受试者 有 入选标准 1.体重指数（BMI）在19～26kg/m2（包括19和26），受试者进 入研究时的体重男性必须大于等于60公斤，女性必须大于等于 50公斤； 2.依据病史、体格检查、生命体征（体温、血压、脉搏）、心电 图、血液学检查、临床生化检查、病毒学检查、以及尿液分析研 究者判断为健康的受试者； 3.筛查时女性受试者经血妊娠测试阴性者； 4.受试者自愿参加本试验并签署知情同意书； 5.受试者（男性/女性）在参加药物临床试验之前一个月至临床试 验结束后6个月内无育儿计划，并同意在试验期间以及给药后的 6个月（时间要超过精子产生需要的时间）内，采取医学接受的 可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、输精 管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同 时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具； 6.经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。 7.年龄19-45岁（包括上下限）健康受试者，男女比例相当，每 组中一种性别比例不大于2/3 8.经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。 9.受试者（男性/女性）在参加药物临床试验之前一个月至临床试