药品GMP认证现场检查工作程序.pptVIP

末次会议的准备 预想一些问题，进行讨论和意见交流 检查组： 组长发言或推选一个发言人 确定会议记录人（一般为观察员） 末次会议 出席人员 检查员 观察员 高管代表 接受检查的经理和主管，请企业参会人员签名  检查员对可能出现问题的应对办法 企业策略 应对办法 浪费时间 扩大检查 岔题 坚持计划 故意激怒 保持平静 特殊情况 记录、保持观察 争论不休 认可和停止 检查员对可能出现问题的应对办法 企业策略 应对办法 企求同情 表示同情，但继续进行检查 故意缺席 要求有关人员人出席 故意遗忘 亲自去弄清楚 对分歧的态度 平静对待挑战 讨论并解决分歧 勇于承认错误 如果你是正确的，不要退却 检查结束提交材料 企业承诺书签字件 现场检查报告 各位检查员现场记录 首次会议参加人员清单 末次会议参加人员清单 其它材料 以上如有不妥，请批评指正。 * 全国一个标准。 * * 检查组到达当晚天预备会。分头看资料。 老检查员第二天检查时就能叫出主要岗位人员的名字。 * We are now going to work in groups again. Each group will be given a situation to discuss. For your group’s situation, draw up a checklist of issues to be investigated and draft a programme for the inspection (The trainer should select an option from the following slides) 现场检查 主要目标 次要目标 高风险 严重缺陷 主要缺陷 中低风险 主要缺陷 一般缺陷 主要目标 着重关注于 在制定检查计划阶段中所确定的 高风险区域 着重关注于 在制定检查计划阶段中所确定的 高风险区域 着重关注于 在制定检查计划阶段中所确定的 高风险区域 次要目标 着重关注首要目标外的非关键区 如：记录没有同步填写 设备仪器的灭菌信息填写进检测记录 检查方式举例 检查方式举例在首次会议上与企业确认这些动态现场的检查安排 重点动态现场检查 关键的操作，在检查期间要求企业要动态（在首次会议或制定检查清单时要与企业、观察员充分沟通） 生产现场称量、配料现场 无菌灌装操作（从准备开始） 灭菌操作 实验室无菌检验操作等 现场检查 * 厂房设施与设备 物料 实验室控制 其它 现场检查 关注质量体系 有效性 趋势分析 变更控制 偏差调查 验证和确认 现场检查 关注企业SOP出台依据 关注企业SOP要达到的目的 常规性SOP 说理性SOP 现场检查注意事项 对发现的问题要查明原因深入查证 对错误的做法要追查根源 避免孤立的看待问题，发现问题应继续检查相关环节 注意相关影响 — 分析观察结果的相互影响、因果关系、共性问题；分析观察结果对药品质量、体系要求和生产活动的影响 检查时积极主动，不要被企业引入歧途，如向你请教 探索新形势下的检查方法，提高检查质量 检查组长现场控制要点 检查方案的实施控制 检查标准的实施控制 检查进度的控制 检查节奏和气氛的控制 检查范围的控制 缺陷项目的审定 检查纪律的控制 突发事件或意外情况的控制 小组成员关系 注意沟通、交流 现场检查注意事项 始终记住 使用系统的方法 需要人际交流技巧 要能够发现问题并识别出缺陷 要学会问问题并能对回答做出判断 需要双方的积极参与 现场检查注意事项 发现问题的方法： 前向法（按照产品的生产顺序） 后向法（选取一批成品往回进行追述） 随机法（按照自己的经验随机选） 现场检查注意事项 学会聆听 – I 不争论! 让讲话人可以自由地讲话。 平易近人 让讲话的人感觉到你是很有兴趣的 避开让人分心的事物（接手机） 理解说话人的观点 现场检查注意事项 学会聆听 – II 有