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灌装岗位 新员工上岗培训教材 2014年6月 目 录 一、卫生学 二、灌装岗位现场标示 三、灌装岗位四防措施：防污染、防交叉污染、防混淆、防差错 四、灌装岗位偏差案例 五、灌装岗位SOP 六、灌装岗位质量控制点 七、灌装岗位复核清单。 一、卫 生 学 （一）、术语： 1、洁净区：指对尘埃及微生物污染规定需进行控制的房间或区域，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入，产生和滞留功能。 2、洁净度：洁净环境内单位体积空气中大于或等于某一粒径的悬浮粒子的统计数量来区分的的洁净程度。 3、微生物：一些个体微小，结构简单，有一定形态，在适宜的条件下能够生长繁殖或发生遗传变异的微小生物。 4、热原：系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。这里所指的“热原”，主要是指细菌性热原，是某些细菌的代谢产物、细菌尸体及内毒素。 5、消毒：指利用物理或化学的方法杀灭或去除所有病原微生物的繁殖体和芽孢的一种方法。常用化学消毒液：75%乙醇、3%双氧水、0.2%新洁尔灭。 6、灭菌：指利用物理或化学的方法杀灭或取出所有病原或非病原微生物的繁殖体和芽孢的一种方法。 7、无菌：指在一指定物体介质环境中，不得存在任何活的活的微生物。 8、消毒、灭菌的方法：物理灭菌和消毒的方法 热力法： （1）干热灭菌法：a、焚烧和烧烁；b、干烤 （2）湿热灭菌法：通过蒸汽或水的穿透力和循环进行灭菌。微生物蛋白质吸收水分后比干热状态下更容易变形和凝固；蒸汽与物品表面接触后，凝固成水并防区潜热，使被灭菌的物品温度提高，加快微生物的死亡。 A、煮沸法 ： 在100℃沸水中5分钟，可以杀死细菌的繁殖体；煮沸1-2小时，则可杀死细菌的芽孢 B、流通蒸汽灭菌法： 利用流通蒸汽灭菌器或一般的蒸笼进行消毒。 C、间歇灭菌法 ： 反复多次的流通蒸汽灭菌法 D、高压灭菌法 ： 通常是在100 ℃以上在密闭的高压蒸汽灭菌器（或者是高压锅）内，加热使水分蒸发，随饱和的蒸汽压力的增加，锅里的压温度随之升高。通常采用蒸汽的压力103.42Kpa温度121.3℃,经过15-30min可达到满意的灭菌效果。 紫外线灭菌法 ： 紫外线波长在100～400MM，其中265MM对微生物最具杀伤力因为微生物细胞中的核酸，其最大吸收峰亦在265MM。如果照射剂量不够，可能引起部分微生物的变异和复活。紫外线的杀菌功能，除取决于波长外，还与光源的强度和距离以及照射时间密切相关，另外，如果空气中的湿度超过55％－60％。则紫外线的杀菌效果明显下降。 备注：（1）细菌的繁殖速度极快，一般致病菌繁殖一代只要20分钟左右，所以一个细菌一天内就可繁殖出亿万个后代（细菌是用二分裂法清进行繁殖的）。也有人经过实验后认为一般大输液中污染的细菌，在灭菌前不应超过8个／m1，这样输液经灭菌后不引起热原反应，若每毫升超过10个细菌，则经灭菌后会引起热原反应，所以在配制输液过程中，应力求严密，避免污染细菌和热原。 微生物对药品生产带来什么危害呢？ （2）对药品质量的影响：药品出现变色、变味、浑浊、沉淀、产生有毒有害物质, 使药品失效；（2）对人体健康的危害：感染(全身感染和局部感染)、发热、过敏、中毒以甚至死亡； （二）、人员 1、从事药品生产的人员都应当接受卫生要求的培训，岗位应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 2、从事药品生产的人员每年都进行查体，岗位人员有传染病或可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的生产。 3、人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。 4、、洁净区人员应当按照车间要求进行更衣，个人要保持良好的卫生习惯，严禁留长指甲、长头发；着装应当整齐、洁净、不得挽袖子、挽裤脚，头发不得露出两鬓，人员不得化妆、佩戴首饰。 5、个人外衣不得带入通向C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入C级洁净区，应当按照人员进出洁净区程序进行更换洁净服，操作期间应当按照规定进行消毒手及手套，并在必要时更换口罩和手套。人员更衣见人员进入洁净区SOP。 6、洁净区人员应按照洗手步骤进行洗手，洗手十步骤：①先湿润双手。②将适量的洗手液挤到掌心中间。③掌心相对揉搓。④掌心对手背沿指缝相互揉搓，交换进行。⑤掌心相对，手指交叉揉搓。⑥弯曲手指关节在掌心揉搓、交换进行。⑦拇指在掌中揉搓，交换进行。⑧五指指尖并拢在掌心揉搓，交换进行。⑨手掌揉搓手腕，交换进行。⑩用水冲洗至手无滑腻感。最后仔细检查手的各部分，确认无污渍，如有残留的污渍要重新按以上程序清洗。手部清洁、消毒合格后，方可进入岗位。 7、洁净区内手部消毒每半小时消毒一次，手部污染后随