注射用奥美拉唑钠说明书-莱美药业.doc

PAGE 核准日期：2007年04月04日 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液 商品名称：莱美兴 英文名称：Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Yansuanzuoyangfushaxing Lühuana Zhusheye 【成份】 主要成份：盐酸左氧氟沙星、氯化钠 化学名称：(S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H-吡啶骈[1，2，3，-de]-[1，4]-苯骈噁嗪-6-羧酸盐酸盐—结晶水合物。 化学结构式： 分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O 分子量：415.85 辅料：无。 【性状】 本品为淡黄绿色或黄绿色澄明液体。 【适应症】 本品适用于敏感细菌引起的下列中、重度感染： 1.呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）。 2.泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等。 3.生殖系统感染：急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）。 4.皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等。 5.肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒。 6.败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染。 7.其它感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。 【规格】100ml:左氧氟沙星0.3g与氯化钠0.9g 【用法用量】静脉滴注：成人一日0.4g，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者（如铜绿假单胞菌），每日最大剂量可增至0.6g，分2次静滴。 【不良反应】 用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等胃肠道症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状以及皮疹、瘙痒等。亦可出现一过性肝功能异常，如血清氨基转移酶增高、血清总胆红素增高等。上述不良反应发生率在0.1-5%之间。偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热、心悸、味觉异常等。一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。 【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者禁用。 【注意事项】 1.本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其它药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。 2.肾功能不全者应减量或延长给药新时期，重度肾功能不全者慎用。 肌酐清除率 50～80ml/min 正常剂量 20～49ml/min 首剂0.4g，以后每24小时0.2g 10～19ml/min 首剂0.4g，以后每48小时0.2g 3.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率小于0.1%）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品。 4.若发生过敏，应立即停药，并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗：肾上腺素及其它抢救措施，包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。 5.此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直到症状消失。 6.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠、哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】18岁以下患者不宜应用。 【老年用药】尚不明确。 【药物相互作用】 1.避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，以调整剂量。 2.与华法林或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其它凝血试验。 3.与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。 4.与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调，包括高血糖及低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。 【药物过量】左氧氟沙星无法通过血液透析或腹膜透析被有效地排除。 【药理毒理】 本品属喹诺酮类抗菌药。为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺炎克雷白杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、对部分大肠杆菌等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌、铜绿假单胞菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。 【药代动力学】 国外资料单次静注左氧氟沙星0.3g和相同剂量口服给药的药代动力学参数相似（见表） 左氧氟沙星0.3g静注(n=