我国医用镍钛形状记忆合金标准现状分析-中国药事.pdf

中国药事 2019年6月 第33卷 第6期 649 我国医用镍钛形状记忆合金标准现状分析 # # * （中国 汤京龙 ，马立翠 ，温莉茵，徐红，宋可婧，吕原原，余新华，母瑞红 食品药品检定研究院，北京 100050） 摘要 目的： 以完善镍钛形状记忆合金材料和植入物的安全有效性标准评价体系为目的，指明我国在该 领域的标准化研究方向。方法：一方面，对比国内外在相关领域已发布的标准与相关材料产品安全有效 性评价的标准需求之间的差距；另一方面，对比国内外标准在具体技术内容上的区别。通过对比总结出 我国在此领域应该重点开展的标准化研究方向。结果：在医用镍钛形状记忆合金材料及其植入物领域， 国际上已有美国等 5 个国家的标准化组织发布了 25 份专用标准，我国已发布了 11 份专用标准，基本形 成了比较完善的标准体系。通过对国内外发布标准技术内容的比较，可发现我国在医用镍钛合金电偶腐 蚀性能评价、相转变温度测试方法的标准相对滞后于国际标准。另外，通过分析对比镍钛形状记忆合金 材料及其植入物安全有效性评价的标准需求，可发现在医用镍钛形状记忆合金材料或植入物体外镍离子 释放、镍钛形状记忆合金植入物的形状恢复能力评价等方面，国内外均缺少规范的标准。结论：我国应 在相关方面尽快开展标准化研究，积极缩小国内外标准差距，进一步完善镍钛合金材料和植入物的安全 性和有效性标准评价体系，为企业的质量控制提供依据，为监管部门的技术审评提供指南，更好地保障 人民群众的用械安全。 关键词：镍钛；形状记忆；标准；合金 R197.39 R955 TH771 A 1002-7777(2019)06-0649-06 中图分类号： ； ； 文献标识码： 文章编号： doi:10.16153/j.1002-7777.2019.06.007 Analysis of Current Status of Standards of Medical Nickel-Titanium Shape Memory Alloy in China # # * Tang Jinglong , Ma Licui , Wen Liyin, Xu Hong, Song Kejing, Lv Yuanyuan, Yu Xinhua, Mu Ruihong (National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China) Abstract Objective: To point out the standardization research direction of our country in this field with the aim of improving the standard evaluation system of safety and effectiveness of nickel-titanium shape memory alloy materials and implants. Methods: On the one hand, the gap between published standards in the related field at home and abroad and the standard requirements for safety and effectiveness evaluation of related materials and products was compared. On the other hand, the differences between domestic and foreign standards in the specific technical content were compared. The standardization research di