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新版GMP培训 徐彦 目录 新版GMP变化 风险管理 现场管理与过程控制 年度产品回顾 供应商管理 投诉 变更 偏差 纠正与预防 新版GMP变化 质量管理与药品生产的关系 实施GMP的目的是通过防止污染和差错来保证药品质量。GMP对药品质量的承诺，不是像传统生产管理中以每一生产批为质量保证单位，而是要确保每一支针，每一粒药都必须安全、有效，这就是推行GMP的终极目标。 质量管理与药品生产的关系 所有不符合质量要求的原因： 污染 差错 质量管理与药品生产的关系 如何保证药品生产过程减少污染和差错： 质量源于设计 质量源于生产 仅仅依靠检验来保证药品质量的想法是错误的 质量管理与药品生产的关系 USP注射剂无菌测试结果： 试验目的：不合格的可能性（%） 试验批量：60000支 试验方法：按美国药典无菌测试方法 质量管理与药品生产的关系 只有不管提高无菌生产的保障水平，才能保证生产质量万无一失。我国在GMP认证检查中没有发现因采用背景1万级而引起无菌产品不安全、不合格的质量事故，不代表我国现行规定不影响产品质量。 新版GMP的主要变化 新版GMP较之98版GMP的不同之处主要体现在以下三个方面： 新版GMP的主要变化 第一，新版GMP非常强调药品生产企业质量管理体系的建立和完善，并对此提出更加细致的要求，赋予质量管理、质量控制新的内涵和责任。比如，将变更控制、偏差处理、风险管理、纠正预防、OOS处理、质量回顾等内容作为专门的章节放到质量保证和质量控制体系中。 新版GMP的主要变化 第二，新版GMP突出了人员的作用，强调关键人员，而且提高了对相应人员的要求。比如，对企业负责人、生产负责人、质量负责人、产品放行人而言，其学历由原来的大专提高到本科以上。对产品放行人的专业要求更具体，必须既从事过药品生产，又从事过质量管理，并具备3~5年的管理经验。 新版GMP的主要变化 第三，新版GMP的净化级别采用了欧盟的标准，实行ABCD四级标准。 A级相当于原来的百级； B级相当于原来的百级，有动态标准； C级相当于原来的万级，有动态标准； D级相当于原来的十万级。 新版GMP应对措施 口服液体和固体、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照无菌药品附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准要求和特性需要采取适宜的微生物监控措施。 新版GMP应对措施 含义：对微生物有较高要求的产品，要严格控制，要求不高的产品，可放宽控制条件。 对口服固体制剂来讲，关键的问题是防止交叉污染。 新版GMP应对措施 写我所做，做我所写。 写好你要做的； 做好你所写的； 记好你所做的。 写的依据是什么？ 法规、验证、质量风险管理。 风险管理 风险与风险管理的概念 什么是风险？ “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICH Q9） 风险与风险管理的概念 风险与风险管理的概念 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。 为什么要风险管理？ 药品制造过程中风险无处不在 帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 保证实施 GMP对风险管理的要求 第四节 质量风险管理 第十六条 质量风险管理是对整个产品生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 第十七条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并将质量风险与保护患者的最终目标相关联，以保证产品质量。 第十八条 质量风险管理应与存在风险的级别相适应，确定相应的方法、措施、形势和文件。 制药生产过程中的风险管理 有什么风险？ 从哪儿来？ 对什么有影响？ 严重程度怎样？ 我们如何应对？ 根据风险管理方法和工具，制定出机遇风险因素考虑的更为有效的决策-利用有限的资源，最大化的减小风险。 制药生产过程中的风险管理 风险管理的原则： 风险管理的评估的最终目的是在于保护患者的利益。 质量风险管理程序实施的力度、形势和文件要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。 风险管理的方法 风险评估 风险评估 风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。 风险指数矩阵图 管理质量风险起作用的项目 系统风险（设施与人） 例如操作风险、环境、设备、IT、设计要素 体系风险（组织） 质量体系、控制、测量、法规符合性 过程风险 工艺操作与质量参数