ISO13485标准课程简介.pptVIP

DNV - June 1999 q:\de3210\product\ISO2000\overzicht ISO 2000 ? 1999 DNV B.V. - Rotterdam J. Bruins, maart 1999 ISO13485:2003 YY/T 0287-2003 医疗器械－质量管理体系 用于法规的要求 ISO13485：2003版本说明 ISO 13485标准简介 质量管理八大原则 ISO 13485 ：2003基本概念 ISO 13485 ：2003条文介绍 质量体系文件与结构 ISO13485:2003标准族 一、ISO 9000`S 系列标准是ISO 13485的基础（有些直接引用，注意标准上字体不同） 二、ISO/TR 14969:2004提供了应用ISO 13485的指南 三、医疗器械质量保证体系专用要求标准 YY/T0287《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》 YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 ISO 9000:2008标准族 Four primary standards 四个主要标准 ISO 9000 Fundamentals and vocabulary 基础和术语 ISO 9001 Requirements 要求 ISO 900