人类遗传资源管理条例评述——附新旧规定逐条对照-通力律师事务所.PDF

公司及并购法律评述 20 19 年6 月 《人类遗传资源管理条例》评述——附新旧规定逐条对照 作者: 潘永建 | 洪馨 2019 年5 月28 日, 国务院公布《中华人民共和国人类遗传 资源管理条例》( 国务院令第717 号, 以下简称“《条例》”), 自2019 年7 月1 日起施行。 一、 《条例》的立法背景 目前, 我国关于人类遗传资源的管理规定主要有: 1. 1998 年6 月, 国务院办公厅转发科技部、卫生部 联合制定的《人类遗传资源管理暂行办法》( 国 办发〔1998〕36 号, 以下简称“《暂行办法》”), 是中国第一部全面规范人类遗传资源管理的规 For more Llinks publications, please contact: 范性文件, 规定了中国人类遗传资源的管理体 制、利用中国人类遗传资源开展国际科技合作以 Roy Guo: +86 21 3135 8756 Publication@ 及中国人类遗传资源出境的审批程序等, 是中 国人类遗传资源管理的重要依据。 如您需要了解我们的出版物, 请与下列人员联系: 2. 2015 年8 月, 科技部办公厅发布了《科技部办公 郭建良: +86 21 3135 8756 厅关于实施人类遗传资源采集、收集、买卖、出 Publication@ 通力律师事务所 1 《人类遗传资源管理条例》评述——附新旧规定逐条对照 口、出境行政许可的通知》( 国科办社[2015]46 号文), 补充和完善了在我国境内从事的我国人类 遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。 随着形势发展, 我国人类遗传资源管理出现了一些新情况、新问题, 亟待解决: 1. 随着生命科学和生物技术快速发展, 围绕功能基因及其产物知识产权和生物产业发展的国际竞 争日趋激烈。人类遗传资源是生物医药科技和产业发展的最珍贵战略资源, 掌握了人类遗传资 源有助于占据生物医药科技和产业发展的主动权和制高点。 2. 近年来, 境外机构对我国人类遗传资源的非法收集和攫取活动频频发生, 其活动方式日趋隐秘 和多样化(例如, 收集方式由自行收集扩大为通过与国内机构或专家合作, 再由国内机构或专家 收集后输出境外; 出境途径由携带基因样本出境转变为通过互联网将基因数据发往国外), 给我 国人类遗传资源的监管带来严峻挑战。 3. 《暂行办法》有很多不足, 已不适应我国当前人类遗传资源管理的现状。例如, 缺少关于我国人