广东国产非特殊用途化妆品备案政策解读.ppt

广东省国产非特殊用途化妆品备案政策解读 广东省食品药品监督管理局化妆品监管处 付林学副处长 2015年5月 提 纲 第一部分 国产非特殊化妆品备案的法律依据 第二部分 国产非特化妆品备案新政的变化 第三部分 广东省非特产品备案的基本情况 第四部分 国产非特化妆品备案的政策解读 第一部分 国产非特殊化妆品备案的法律依据 化妆品卫生监督条例实施细则（十九条） 关于开展国产非特殊用途化妆品本案管理工作的通知（粤食药妆【2009】85号 国产非特殊用途化妆品备案管理办法（国食药监许【2011】181号 关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告（2013年第10号） 关于贯彻《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》的通知（食药监办【2013】287号 关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函（食药监药化管便函【2014】70号 第二部分 国产非特化妆品备案新政的变化 一、与旧政策相比主要不同点 履行备案时间不同—备案从上市后调为上市前强制性备案 备案资料要求不同—放松要求与严格要求并举 资料管理责任不同—监管减负和企业责任回归 备案方法方式不同—取消备案凭证并网上确认 备案信息公开不同—信息公开方式和内容明确 备案监管要求不同—备案前核查和备案后检查 备案法律责任不同—违法违规责任清晰并标注 二、新政策的预期影响 未履行备案义务产品可能寸步难行 统一平台公布供公众查询查证 经营者、消费者、监管部门 已备案产品将面临全社会共同监督 消费者、媒体、职业打假人等社会各界力量共同监督 生产经营企业违法行为将无处遁形 违法行为查处结果向公众公开 总局公布信息将成为消费者权威指南 唯一、全面、权威的信息查询平台 监管人员的权威执法依据 消费化妆品的权威指南 第三部分 广东省非特产品备案的基本情况 2011年4月，原国家局印发了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国食药监许【2011】181号），要求新投放市场的产品自2011年10月1日起按照其规定进行备案，以此为节点，我省已备案产品存在两种情形： 2011年10月1日前已上市并列表式公告备案产品 2011年10月1日后上市并颁发备案凭证的产品 一、2011年10月1日前已上市产品备案主要特点： （一）备案数量庞大，资料核查艰难 共有21万多个品种，核查工作简单化 （二）未发备案凭证，列表公告替代 只包含产品名称和规格两项信息 （三）备案要求较低，质量参差不齐 仅要求八项资料，失真问题十分严重 （四）备案后未监督，备案管理混乱 未明确备案后监督责任和查处依据 二、2011年10月1日后新上市产品备案主要特点： （一）备案要求高，备案难度大 13项资料，毒理学试验 （二）企业成本高，备案率很低 成本高，周期长 （三）备案未监督，备案作用差 未明确备案后监督责任和查处依据 三、对国产非特化妆品备案制度进行调整势在必行 （一）体现了风险控制的监管理念 配方成分，包装标识，第三方检验，监督检查备案行为 （二）回归了产品安全的企业责任 强制备案 备案资料真实性、完整性 备案资料存档备查 产品安全性、质量可控性等标准规范要求 （三）推进了事后监管的重心转移 备案信息确认前核查和备案信息确认后检查双管齐下 告知性备案义务在前、备案后监督责任在后 （四）明确了违法违规的法律责任 备案后有监督、监督后有查处、查处后有担责、担责后有公开 （五）实现了信息资源的全国共享 总局政务网站上统一公布备案信息（含违法信息标注） （六）创造了社会共治的良好条件 备案信息统一、规范、权威 备案信息可查、可验、可用 备案信息社会共享、共用 第四部分 国产非特化妆品备案的政策解读 一、关于产品备案问题 二、关于已备案产品问题 三、关于检验报告问题 四、关于备案后监督问题 一、关于产品备案问题 （一）《通知》原文 自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品上市前，企业应当按照《通告》要求对产品信息进行网上备案。备案的产品信息经地级以上市食品药品监管部门初步确认并报省局确认后，在国家食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询。同时，企业应当按照《通告》附件1《国产非特殊用途化妆品备案要求》（以下称《备案要求》）的要求按品种逐一整理