湖南省医疗器械经营企业(批发)现场检查验收标准.ppt

《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》 《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》编制说明 （一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）和《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。 （二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。 （三）本标准共3大项25条，其中否决项10条，一般项15条。 第一部分：人员与机构，项目编号1.1至1.9； 第二部分：场地及设施，项目编号2.1至2.7； 第三部分：制度及记录，项目编号3.1至3.9； （四）申请核发和换发《医疗器械经营企业许可证》、日常监督须检查全部内容。变更质量负责人，检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。 （五）判定的标准：现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出符合或者不符合的评定。否决项目和一般项目全部合格，判定为通过现场检查；否决项目合格，但凡有一般项目不合格者，判定为现场检查不通过，给予限期整改，企业递交整改合格报告和申请复查报告后，由省局再次组织现场检查；凡有否决项目不合格者，判定为不合格，资料退审，企业6个月后，方可重新申报。 （六）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。 （七）专营体外诊断试剂的医疗器械经营企业，按国家局标准检查验收；兼营体外诊断试剂的经营企业，除符合国家局规定外，还应符合本检查验收标准的规定。 （八）医疗器械零售连锁经营企业按本标准检查验收。 （九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。 （十）本标准中部分用语的含义： （1）医疗器械批发企业，是指将购进的医疗器械销售给医疗器械经营企业、医疗器械使用单位（医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、检测机构、医疗美容及保健机构和戒毒机构等用械单位）的医疗器械经营企业。 （2）医疗器械相关专业，是指机械、工程、化学、医学影像、护理学、计算机、临床医学、药学、检验学、信息自动化等专业。 （3）首营企业：是指本企业首次发生供需关系的医疗器械生产、经营企业。 （4）首营品种：是指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械品种。 （5）医疗器械直调：是指将已购进但未入库的规定医疗器械产品，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械品种的需求方。 湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准 第一部分 机构与人员 1.1 （否决项） 条款内容：企业法定代表人、企业负责人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十六条和三十七条规定的情形，熟悉国家和本省医疗器械监督管理的法规、规章及相关规定。企业负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 说明 ：第三十六条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 　　第三十七条　申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 1.7（一般项） 条款内容：医疗器械从业人员须经人力资源和社会保障部门组织实施的医疗器械职业技能培训与签定，并取得职业资格证书方能上岗（新开办企业可先报名后培训，以设区的市级食品药品监督管理部门出示的证明为准）。 说明：旨在加强培训，提高全员质量意识 1.8（一般项） 条款内容：企业应建立员工档案。档案包括：个人简历、学历证明复印件、身份证明复印件、任命书、聘用书、劳动合同、培训记录、考核成绩等。 1.9（否决项） 条款内容：经营 Ⅱ类医疗器械产品的，注册资金应不低于50万元人民币。经营Ⅲ类医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。超过5个大类后，每增加1个大类，注册资金应追加50万元人民币。医疗器械生产企业申领医疗器械经营企业许可证，注册资金应不低于200万人民币。 说明 ：促进企业上规模 第二部分：场地与设施 2.1（否决项） 条款内容：企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民住宅内,必须符合整洁、明亮、卫生等要求。经营经营Ⅲ类医疗器