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过程控制 第二章 过程概念 一 过程的定义 ISO 9000：2000质量管理体系，基础与术语标准 3.4.1条款是这样定义的：过程：“一组将输入转化为输出的相互关 联或相互作用的活动。” 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下 运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过 程，通常称之为“特殊过程”。 过程是质量管理体系建立实施改进的基础，因此组织为了增值，通常对过程进行策划，并使其在受控条件运行。策划过程的三个要素即输入、输出和活动。 ISO 9000：2000 标准中提出的：“八项质量管理管则其中《过程方法》是“八项质量管理原则”和“十二项质量管理体系基础”之一。为使组织的质量管理体系有效运行，必须识别和管理众多相互关联的过程。系统地识别和管理组织所采用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，这种模式我们称为“过程方法”。 采用过程的过程方法比采用20个要素管理模式更加符合组织的实际。采用过程方法的好处是由于基于每个过程考虑其具体的要求，所以资源的投入、管理方式的要求、测量方式和改进活动都能互相有机的结合并做出有效的控制，从而有助于有效地使用资源，降低成本、缩短周期，向着高质量、高效益方向迈进。 但在理解过程方法应与管理的系统方法（八项质量管理原则之一） 是有所区别的。“过程方法”侧重于研究单个的过程，即过 程的输入、输出，活动及所需的资源，以及该过程与其 相关过程的关系。而“管理的系统方法”侧重于研究若干个 过程乃至过程网络组成的体系，以及体系运作时如何完 成组织的质量目标。当然应这样理解“过程方法”是“管理 的系统方法”的基础。 为了有效的对过程控制，在ISO9001：2000质量管理体系 要求的标准8.2.3条款中提出了对“过程的监视和测量”。 8.2.3条款要求组织应采取适宜的方法对质量管理体系过 程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法证实过程 实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时 ，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。 所以ISO9001：2000标准对过程要求，这里是指所有的过程，而不能理解只是产品实现过程。能用适用的方法对过程能力进行测量和控制，就用量化进行测量，如测量过程能力指数、过程能力的合格率、流动合格率。不适用测量的，可用适当的方法进行监视、控制过程能力如控制图法、过程审核、自我评价等方法都可用作监视控制过程能力。 对过程的监视和测量，都是指过程能力而言。而不是过程的结果，过程的结果是产品。在标准ISO9001：2000的8.2.4条款中专门规定了“产品的监视和测量。”下面我们主要介绍的是过程控制。就是对过程能力运行中的控制。控制应包括对过程能力的数据收集、测量、分析和改进等。 二、过程能力 过程能力指“处于稳定生产状态下的过程的实际加工能力”。 什么是处于稳定生产状态下的过程？ 稳定生产状态下的过程应是： a、原材料或上一过程半成品按照标准要求供应； b、本过程按作业标准实施，并应在影响过程质量各主要因素无异常的条 件下进行； c、过程完成后，产品检验、试验或验证按标准要求进行。 总之，过程实施及前后过程符合标准要求。在非稳定生产状态下的过程所测得的过程能力是没有任何意义的。显然，过程能力的测定一般是在成批生产状况下进行的。过程满足产品质量要求的能力主要表现在两个方面： a、产品质量是否稳定； b、产品质量精度是否足够。 因此，当确认过程能力可以满足精度要求的条件下，过 程能力是以该过程产品质量特性值的变异或波动来表示。 产品质量的变异可以用频数分布表、直方图、分布的定 量值以及分布曲线来描述。在稳定生产状态下，影响过 程能力的偶然因素的总合结果近似地服从正态分布，为 了便于过程能力的量化，可以±3?时（μ分布中心）产品 质量合格的概率可达99.73%，因此以± 3 ? 即绝对值6 ? 为标准来衡量过程的能力是具有足够的精确度和较好的 经济性的。 于是，取过程能力为：