标准品、菌种、试剂与试液的管理制度.docVIP

* * * * 制 药 厂 管理标准----质量管理 文件名称 标准品、菌种、试剂 与试液的管理制度 编 码 SMP-QC-004-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 检验室 目 的：建立标准品、菌种、试剂与试液的管理制度。 适用范围：检验使用的标准品、菌种、试剂与试液。 责 任：检验人员对本制度实施负责，检验室主任对本制度有效执行承担监督检查责任。 内 容： 1.标准品管理制度 1.1标准品包括化学对照品、标准滴定液等。 1.2化学对照品应设专人管理，设立使用登记。领用与发放都必须如实记录，填写在“标准品对照品领用记录”并定期将标准品结存情况向检验室负责人汇报，存货不足的及时补充。 1.3化学对照品保存应控温控湿，避光保存。 1.4化学对照品应在有效期内使用。 1.5配制标准溶液、滴定液应按照国家法定标准进行，使用新蒸馏水或新沸放冷的纯化水。 1.6标准液与滴定液若发生沉淀、霉变、浓度发生改变或出现其他异常情况时，不得继续使用。 1.7滴定液除特殊情况外，一般规定使用期为1—3个月，过期必须复标。杂质检查用标准液的贮备液使用期限一般不超过3个月。 2.菌种管理制度： 2.1微生物检定用的标准菌种，规定用中国药品生物制品检定所提供的冷冻干燥品。 2.2菌种由生测室置于冰箱保存，并应备有2套，一套作接种专用，另一套供日常工作使用。接种后填写“接种记录”。 2.3菌种应明确标记，包括菌种名称、编号、转种日期、保存期限，保管人如有变更，须做好交接。 * * * * 制 药 厂 管理标准----质量管理 文件名称 标准品、菌种、试剂 与试液的管理制度 编 码 SMP-QC-004-00 页 数 2-2 2.4菌种应规定时间转种，如发生污染、变异时，应及时处理。菌种转种，应作记录。 2.5无证明，未经批准，不得向外提供菌种。 2.6处理菌种时须高压灭菌。 3.试剂与试液管理制度： 3.1检验用的试剂、试液、指示剂（液）、缓冲液等均应符合国家法定标准，并按照法定标准进行配制。 3.2所有试剂、试液均应贴上瓶签，注明名称、规格、配制日期等。 3.3配制时间长（超过半年）、发现异常情况或标示不明的的试剂与试液不得使用。 3.4严禁倒换试剂、试液瓶、严禁同一支吸管取多瓶试剂、试液、防止药液互相污染。 3.5工作室内不得存放大量易爆的试剂药品。使用刺激性强烈的试剂时，应在通风橱内进行。 3.6任何试剂、试液未经领导同意，不得外借或私自拿用。