第一类医疗器械生产企业许可证申办服务指南.doc

PAGE 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 4 页 第一类医疗器械生产企业许可证申办服务指南 一、许可审批部门名称：儋州食品药品监督管理局 二、许可审批项目名称： 开办第一类医疗器械生产企业的审批（表单下载） 三、法律依据： （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第20条第1款。 （二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）第6条。 （三）《海南省人民政府关于下放行政管理事项的决定》。 四、办件类别：承诺办理 五、申请条件： 依据《医疗器械监督管理条例》第19条及《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）第7、8条规定，开办第一类医疗器械生产企业必须具备的条件： （一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。 （二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。 （三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。 （四）企业应当设立质量检验机构，并具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。 （五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 六、申请材料： 依据《医疗器械生产监督管理办法》第9条及国家食品药品监督管理局《关于印发〈医疗器械生产企业许可证审批操作规范〉的通知》（国食药监械[2004]521号）的规定，申请人应提交以下材料（注：申请表一式三份，其它申报材料一式两份）： （一）企业《医疗器械生产企业许可证》申请报告 （二）《医疗器械生产企业许可证申请表》 （三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书（复印件），或《营业执照》（加盖企业公章的复印件）。 （四）法定代表人、企业负责人的基本情况（包括学历、职称、工作简历）及资质证明（身份证明、学历证明、职称证明、任命文件复印件）。 （五）企业生产、技术、质量部门负责人的简历、学历或者职称证书（复印件）；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表（标明各级技术人员的人数及占职工总数的比例） （六）生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件以及企业组织机构图 （七）主要生产设备和检验仪器清单 （七）拟生产产品范围、品种和相关产品简介（包括产品的结构组成、原理、预期用途的说明）。 （八）生产场地证明[产权证和/或租赁协议（承租方应出具持产权证方盖章的产权证明复印件）]，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向（九）主要生产设备和检验仪器清单。 （九）拟生产产品范围、品种和相关产品简介（包括产品的结构组成、原理、预期用途的说明） （十）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点； 关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明 （十一）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 （十二）申报资料及领取许可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书。 七、办理程序： 向儋州市行政服务中心大厅食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→食品药品监管局审批办受理→现场核查和资料审查→审批、发证→食品药品监管局窗口送达。 八、办理时限： （一）法定时限：40个工作日。（《医疗器械生产监督管理办法》第11条）。 （二）承诺时限：40个工作日。 九、收费项目、标准、依据 （一）收费项目、标准： 首次申请领取医疗器械生产准许证审查费200元，发放证书不另收费，换取证书收工本费每证10元。 未获批准领取生产许可证的单位交纳审查费100元。 （三）收费依据：国家物价局、财政部价费字[1992]534号，收费许可证：A0109008。 十、联系方式： 联系电话：