洁净等级和洁净空调概要.pptVIP

华瑞的万级按1000级设计 悬浮粒子动态连续监控的要求指无菌操作百级层流区 A级区 高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域。通常用层流操作台/罩来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。 应有数据证明层流的状态并须验证。 应对A级区的空气粒子进行连续测定，并建议对B级区也连续进行测定。 A级区和B级区空气总的采样量不得少于1米3，C级区最好也能达到此标准。 欧盟百级层流标准中微生物指标比美国标准严，但B则反之，因此二者可以说标准基本相同。另FDA在无菌工艺中，A区的标准为1. WHO GMP 2002无菌制剂附件 A级区：高风险作业局部区域，如：灌装区、各种无菌连接区。通常用层流作业系统来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区应均匀送风，风速为0.45?20％m/s（指导值）。 为了达到B、C、D级区的要求，换气次数应根据房间的大小、室内的设备和操作人员的数量来决定。每一洁净室换气次数不低于20次/小时，通常应使用合适的高效过滤器并有良好的气流 。 指标中用0.5-5.0μm，因接近5μm大的微粒占的比例小，虽然对数量级上影响不大，总体上说还是低于欧洲标准： 文件出处：WHOGMP 2002无菌制剂附件 Minimum ：LABS (Limited Access Ba