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XXX医材有限公司 常规验证 环氧乙烷灭菌器验证 编号: SBYZ-MJ-18-2016 ―――第 PAGE 27 页 共 NUMPAGES 27页―――  环氧乙烷灭菌器验证 文件编号：SBYZ-MJ-18-2016 编 制：XXX 日期：2016.05.13 审 核：XXX 日期：2016.05.13 批 准：XXX 日期：2016.05.13 XXX医材有限公司 确　认　结　论 根据ISO11135-1:2007标准（《医疗器械的灭菌环氧乙烷灭菌的有效确认和日常控制》），验证小组对本套20立方环氧乙烷灭菌器按验证方案的要求进行年度重新确认，现将验证结果（验证数据附后）证明如下： 试运行确认 经试运行，灭菌器及各辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统）均能够有效、可靠运行。 物理性能确认 物理性能确认包括真空速率试验、真空泄漏试验、正压泄漏试验、加湿试验、空载温度均匀性试验，试验结果表明： 1、本套设备真空度达到15kpa、50kpa的时间为　4　min 和　11　 min ,符合说明书中规定的≤6min和≤30min的真空速率要求。 2、真空泄漏试验系在-50kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为　0　kpa，符合泄漏速率≤0.1kpa/min的要求。 3、正压泄漏试验系在+50kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为　0　kpa，符合泄漏速率≤0.1kpa/min的要求。 4、加湿系统验证系在一定的真空条件下，经 加湿系统的加湿作用过程，灭菌器内的湿度产生明显的变化，证明加湿系统的工作是有效的。在实际验证过程中，灭菌器内的初始湿度为　25　%RH，当加湿装置内的蒸汽压力达到　0.3Mpa时开始加湿，蒸汽压力降到　0.05　Mpa停止加湿，经　26　min均衡后，湿度达到　55.9　%RH时稳定，达到加湿作用，加湿有效。 5、根据EN550和ISO11135-1:2007标准，在进行温度均匀性试验时，采用均匀分布的20个温度探测器测量灭菌器内空间温分布，试验结果表明： 空载温度均匀性试验在控制温度为50℃，灭菌器内20个温度探测器记录的最高温度为50.9℃，最低温度为49℃，符合最大温差≤±3℃的要求； 三、微生物性能确认 微生物性能确认，系对环氧乙烷灭菌设备在灭菌周期内的灭菌工艺及灭菌过程的有效性进行确认。本次年度重新确认计划进行一次短周期、二次半周期、一次全周期试验，验证其重复性。 根据EN550和ISO11135-1:2007标准，在进行微生物性能确认时，本次验证采用对环氧乙烷具有较强耐药性的枯草杆菌的黑色芽胞变种作为灭菌指示剂； D值：2.5min，生产企业为：杭州富捷生物技术有限公司。灭菌指示剂培养周期为7天。其原始微生物含量为1.0×106cfu/unit，在预热阶段开始前，按均匀分布原则，将40片灭菌指示剂安放在灭菌负载中，其分布方式如图7所示。注射器产品在灭菌柜中的具体装载按图6执行。 确定灭菌柜注射器产品的微生物性能确认时的灭菌工艺如下： 灭菌温度　52±2　℃ 保温时间　30　分 预真空　-20　kpa 保压时间　10　分钟 湿度 30～80%RH 加药量　600　mg/l (12kg/20m3) 灭菌时间480分 换气真空度　-5　kpa 换气次数　至少3次 通风时间　5　分钟 BI的选择和PCD的制作方法及选择：产品的微生物限度试验显示，产品中的微生物总数为1000~10000CFU/件，而BI中的含菌量为1.0×106cfu/unit，因此选择用枯草杆菌黑色变种芽孢作为试验用BI是合理的；将枯草杆菌黑色变种芽孢用PE袋单层密封，装入20ml溶药器外套中，采用20ml溶药器装枯草杆菌黑色变种芽孢作为验证PCD。 为证明灭菌过程的有效性，在保持上述灭菌工艺不变的条件下，将灭菌指示剂在无菌环境下进行培养，按培养后灭菌指示剂有无细菌生长的结果作为对灭菌过程及灭菌工艺有效性的评判。详细数据如表一所示： 表一 灭菌作用时间 接受测试样品数 培养后无细菌生长 测试样品数 备　　注 180min 40 26 有长菌现象 240min 40 40 240min 40 40 480min 40 40 从表一的结果可以说明：在上述灭菌工艺参数下，在灭菌负载的产品构造、包装形式保持不变的情况下，灭菌过程是有效的；灭菌作用的时间为240min。 综合所述，经过对本套20m3进行试运行及性能确认后，全套设备的验证结果和验证过程符合EN550和ISO11135-1:2007标准要求。原灭菌工艺卡上规定的灭菌柜的灭菌工艺参数继