2-strategy-分中心启动会-gcp培训--20130104f.ppt

* * * * * * * * * * * 研究者职责国际协调会议-药物临床试验质量管理规范 （ICH GCP） 杭州泰格医药科技股份有限公司 MK-0431-313 1.研究者资格和协议 资格 教育 培训 经验 提供证明依据 最新简历、GCP证书、医师执业证书等 熟悉研究方案、IB和产品 * 遵从 GCP 法规要求 接受监查和稽查 申办方/CRO 管理当局 保存一套具备适当资格人员的名单和他们的任务分配 任务授权表 1.研究者资格和协议（续） * 虽然本项目为Ⅳ期临床研究，但是我们仍然采用高标准，严格按照GCP和相关法规的要求来执行 2.足够的资源 在规定时间内有能力招募到足够的合适病人 保证有足够的时间在预定的试验期限内正确实施并完成试验 有足够的合适资质人员和设施，来妥善、安全地完成临床试验 确保试验人员都充分了解 方案 研究药物 （研究者手册, 产品信息） 在试验中相关的职责和职能 * 3.对受试者的医学治疗 合格的医生 研究者和合作研究者需负责与试验相关的医疗决策 对不良事件给予适当的医学治疗并告知受试者对现有疾病所需采取的医疗措施 需要关注受试者的整体情况，而非单纯研究相关活动。 将受试者参加临床试验的信息告知其主治医生（如果受试者同意） 患者随机时，用信件通知患者的当地医生关于患者参加临床试验的情况 如受试者提前退出研究，研究者要查清退出理由,但需充分尊重受试者的权益 没有强迫 * 4.与伦理委员会的沟通 在试验启动前 获得伦理委员会的书面批准 方案 知情同意书 其他任何提供给受试者的书面资料 给伦理委员会提供研究者手册及其修正版 所有适用版本 所有更新信息需要持续上报给伦理委员会 试验期间，与伦理委员会保持联系，给伦理提供需要审阅的文件 * 5.遵守方案 遵守方案进行试验操作 (经伦理委员会批准的） 事先未经申办方或伦理委员会批准同意情况下，研究者不应偏离或改变方案 安全性优先 除非需要排除对受试者即刻危害 对方案偏离要做记录并解释 假如发生为消除对受试者的即时危害而偏离方案的事件，需要提交： 伦理委员会审阅和批准 申办方，达成共识 管理当局 * 6.研究用药 负责对研究中心试验药物的管理，可以授权给指定合作研究者或药师 保存研究用药的管理记录 运送药物到研究中心的记录（签收的快递单） 研究中心的库存记录（药物库存表） 每个受试者的用药记录 （药物发放回收记录表） 归还申办方（药物归还表） 最终处理（药物销毁表） 上述这些记录应包括 日期、数量、批号、有效期 独一的药物编号 * 6.研究用药（续） 保存记录有患者按照方案规定接受药物剂量的记录卡（日记卡），并且该剂量和申办方提供的研究药物数量一致 药物储存要按照申办方的要求及药物的特定保存条件，保存温度表 只能按照已批准的方案中的规定来使用研究药物 研究者或指定人员应向受试者讲解研究药物的正确使用 定期检查受试者是否遵医嘱用药 * 7.随机程序与揭盲 遵守研究的随机程序 根据方案要求破盲 如果是双盲试验，及时记录并解释提前破盲的原因 开放试验不适用 * 8.知情同意书 按照要求获取知情同意 GCP 赫尔辛基宣言 新的重要信息需要转达给受试者 修订过的知情同意书需要得到伦理批准以后才提供给受试者 这些信息可能会影响到受试者是否愿意继续参加试验的决定 研究者为受试者提供知情的沟通过程需要被记录下来 修改过的知情同意书需要再次签署 * 8.知情同意书（续） 研究者或其授权人员需要将试验的各个方面告知受试者（或他们的合法代表），包括伦理委员会批准的知情同意书内容，不应该强迫或者不正当影响受试者做出是否参加或继续参加试验的决定 口头或书面使用的语言，尽可能使用能被受试者（或者他们的合法代表、公平见证人）所理解的非专业用语言 在获取知情同意前，研究者或其授权人员应给受试者提供足够的时间和机会以询问有关试验的细节并决定是否参加试验 如果受试者无阅读能力，则在知情同意讨论过程中应有一名见证人在场 该情况需要记录在病程记录以及书面的知情同意书中 注意：本研究需要受试者本人进行血糖监测并记录，发生低血糖需要完成低血糖日志记录，因此不建议筛选文盲、无阅读能力的患者。 * 在受试者参加试验前，受试者本人以及负责知情同意讨论的研究人员应签署知情同意并注明日期 在筛选访视时、所有试验相关操作程序之前，需签署完整的ICF 应将一份签署了姓名和日期的书面知情同意书或复印件提供给受试者 ICF更新后的要求 需获得伦理批准并提供新版空白ICF至中心后，回收旧版空白ICF 新受试者：签新版本ICF 正在进行随访的的受试者－补签新版ICF 这些过程需要记录在访视当天的病程记录中 * 8.知情同意书（续） 知情同意书一式两份，确保签署版本准确 知情同