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编码： 检验室检验用计算机系统验证方案 第 PAGE 12 页 共 NUMPAGES 12 页 检验室检验用计算机系统 验证方案 2017年 XXXXXXXXXXXXX有限公司 目 录 验证方案的起草与审批 概述 验证目的 验证小组组成及职责 验证支持性文件 验证范围 验证要求与内容 计算机安装条件验证 计算机与工作站匹配验证 计算机系统安全性验证 仪器工作站系统安全性验证 再验证 验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案名称 验 证 编 号 检验室检验用计算机系统验证方案 起 草 人 日 期 验证方案的审批 审 核 人 部 门/职 责 日 期 批 准 人 部 门/职 责 日 期 概述： 为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证。 验证目的： 对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。 验证小组组成及职责 姓名 部门 职务 职责 项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的复核确认，撰写验证报告。 负责验证项目的实施。 配合验证人员实施关联项目的确认。 配合验证人员实施关联项目的确认。 验证支持性文件 本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，计算机化系统所提供的性能应能满足以下规范的有关要求。 《XX检验室计算机系统管理规程》 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录：计算机化系统 验证范围 本方案适用于检验室检验用计算机化系统，包括以下仪器所配备的计算机系统及工作站平台。 仪器名称 品牌型号 仪器编码 仪器控制软件名称 配备电脑编码 计算机系统版本 紫外分光光度计 红外分光光度计 高效液相色谱仪 离子色谱仪 气相色谱仪 验证要求与内容 计算机安装条件验证 检查计算机安装的环境，位置，是否能满足计算机及工作站的正常运行需要。 计算机应水平固定在整洁的平面上；配备足够的电源插座可供使用；远离粉尘、强震源及避开强电磁场干扰；室内应安装空调。 电脑编码 安装条件是否符合规定 检查人/日期 口 是 口 否 口 是 口 否 口 是 口 否 口 是 口 否 口 是 口 否 计算机安装条件验证偏差： 建议： 计算机安装条件验证结论：口 是 口 否 符合规定 计算机安装条件验证复核人/日期： 计算机与工作站匹配验证 按以下表格检查各仪器与连接使用的计算机编码是否对应。 仪器名称 品牌型号 仪器编码 配备电脑编码 仪器与连接的计算机是否对应 检查人/日期 紫外分光光度计 口 是 口 否 红外分光光度计 口 是 口 否 高效液相色谱仪 口 是 口 否 离子色谱仪 口 是 口 否 气相色谱仪 口 是 口 否 计算机与工作站匹配验证偏差： 建议： 计算机与工作站匹配验证结论：口 是 口 否 符合规定 计算机与工作站匹配验证复核人/日期： 计算机系统安全性验证 计算机登录方式验证 接通计算机电源，启动计算机后，计算机是否是直接进入操作系统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是否直接登录还是需输入密码后才能登录。 电脑编码 启动计算机后，是否出现选择用户界面 选定用户后，是否需要输入密码 检查人/日期 口 是 口 否 口 是 口 否 口 是 口 否 口 是 口 否 口 是 口 否 口 是 口 否 口 是 口 否 口 是 口 否 口 是 口 否 口 是 口 否 计算机登录方式验证偏差： 建议： 计算机登录方式验证结论：口 是 口 否 符合规定 计算机登录方式验证复核人/日期： 计算机使用权限验证 计算机管理员或受限用户登录后，在计