器械初次伦理审查申请表.docVIP

PAGE1 / NUMPAGES4 厦门大学附属心血管病医院 医疗器械临床试验伦理初次审查申请表 一、项目概况 项目全称（含编号及版本号） 申办者 CRO 申办者/CRO联系人/电话 临床研究组长单位 临床研究参加单位 我院承担科室 我院主要研究者 主要研究者指定项目联系人/电话 二、本院研究者信息 姓名 学科背景/学历/职称 主要任务 GCP培训（时间） 三、研究摘要 试验器械 □试验器械名称： 类别： □第一类 □第二类 □第三类 □其他，具体说明： □临床试用（市场上尚未出现，验证安全性与有效性） □临床验证