风险控制资料一览表(药品批发公司).docVIP

山东康福医药有限公司质量风险事件控制一览表 风险序号 风险识别 风险描述 风险优先指数RPN 处理等级 风险控制技术 风险控制措施 备注 识别出的风险类型 风险事项名称 严重程度 发生概率 发现难度 综合结果 1 质量管理体系人员 企业负责人的质量风险意识不强 1.公司负责人对经营过程中产生的质量风险意识不足，对质量风险的决断容易错判或误判；2.公司负责人未提供必要的条件保证质量管理部及质量管理人员有效履行职责。 4 2 2 16 中 风险预防 1.公司负责人作为药品质量的主要责任人，应加强药品管理法律法规、基本的药学专业知识的学习，熟悉公司的质量管理制度、程序，对质量问题能做出基本预判；2.引进质量风险管理模式，并定期进行风险评估考核控制；3.公司负责人根据质量管理的需求，提供人、财、物、权等支持，保障质量管理人员能正确履行职责，当出现业务与质量管理冲突时，支持质量管理人员的决定；4.建立质量风险管理小组，确立质量风险管理制度、程序及各环节风险控制文件，协助公司负责人共同做好质量风险管控。 2 质量管理体系人员 质量负责人不能有效履行职责 1.公司质量负责人未由高层管理人员担任，不能独立履行质量裁决权；2.实际质量负责人与许可证内容不一致，存在挂职兼职现象，对本公司质量文件不熟悉；3.质量负责人执业资格或从业年限不符合要求，能力欠缺，不能有效履行职责。 5 2 1