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临床实验室管理概论及我国临床实验室质量管理的基本要求 谢海涛;第一章 临床实验室管理概论;第一节临床实验室的定义、作用和功能;美国国会通过的临床实验室改进修正案CLIA88的定义; 仅仅收集或者准备标本（或者两者兼有）或者提供邮寄服务但不进行检验的机构不能认为是临床实验室。 ;ISO15189医学实验室质量管理文件规定：; 根据以上定义，我国临床实验室可分为如下：
1、医疗机构
2、血站
3、疾病控制中心
4、卫生检疫
5、计划生育服务中心;;第二节 临床实验室管理及管理特性; 管理是对组织的资源进行有效整合以达成既定目标与责任的动态创造性活动 。管理的核心在于对现实资源的有效整合。
ISO定义：指挥和控制组织的协调活动。
;成功的实验室管理活度5要素：
1、目标设定
2??相应权利
3、配备人、财、物
4、责任明确
5、管理体系完善;二、实验室责任人;第三节 我国实验室管理中政府的作用;未来实验室质量管理发展趋势：;6、明确检验前质量保证要求，并由医疗机构统一组织实施
7、实验室工作人员应有任职资格
8、明确实验室应设置检验医师岗位
9、明确提出检测系统完整性和有效性概念
10、明确检验报告应包含的信息内容;第二章 我国临床实验室质量管理的基本要求;第一节 医疗机构在临床检验质量管理中的责任;第二节我国临床实验室质量管理的基本要素; ; ; ;美国CLIA88将QC诸要素归纳为以下十个方面：（Clinical Laboratory Improvement Act）;我国临床实验室质量管理10要素如下;6、人员
7、设施与环境
8、标准操作程序
9、室间质量评价
10、记录;制定患者准备、标本采集、存储、转运等手册保证检验前质量。
;设备; 在检测标本前，必须对所使用方法的准确度和精密度进行确认。必要时可添加特异性、灵敏度、参考值、线性范围的检测。;校准;校准：是一个测试和调整仪器、试剂盒或检测系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。
校准验证：是按检验标本的方式对校准品进行分析来检查并证实仪器、试剂盒或检测系统的检验结果，在规??的报告范围内保持稳定。
检验结果的报告范围：指实验室建立或确认仪器、试剂盒或检测系统的检验反应在此报告范围内的准确性。;校准和校准验证的要求和步骤：;室内质量控制（IQC）;检验后质量保证：及时准确提供报告并给予解释咨询服务。
人员：相应资质与数量;设施与环境;标准操作程序; 检验仪器的操作程序包括：仪器名称与型号、生产厂家、检测范围、参数设置、开关机程序、校准程序、常规操作程序、使用、维护与保养程序、基本技术性能、常见故障与处理等。;室间质量评价（EQA）;（2）目的：①确定进行测量的能力，以及对质量进行持续监控的能力；②识别存在的问题，制定相应的补救措施；③确定新的测量方法的有效性和可比性并进行监控；④增加实验室用户的信心；⑤识别实验室间的差异；⑥确定某检测方法的性能特征。
; ;记录;再见
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