工艺验证资料.ppt

（五） 包衣（薄膜包衣） ⑴工艺条件 项目：进风温度，排风温度，装量kg/罐，转速，雾化状况，雾化时间等。 ⑵物料消耗 项目：包衣粉，包衣溶剂，其它，收率等。 计算收率=〔（糖衣片量/平均片重）/(素片量/平均片重)〕100% ⑶糖衣片质量 项目：性状，外观，片重g/10片，水分，崩解时限，其它等 （六） 内包装（铝塑泡罩包装） ⑴工艺条件 项目：成型温度，热封温度，压力，运行速度，规格（片/板）等。 。 3，包衣效果确认 （1）目的：包衣工艺条件的适应性、可控性； 包衣辅料、物料平衡的稳定性； 包衣片质量的符合性。 （2）标准：操作条件符合工艺参数要求； 辅料用量、物料平衡控制在工艺规定范围内； 包衣片质量符合内控质量标准要求。 （3）方法：按规定测量、结算和检测。 （4）记录 项 目 工艺规定 测定时间（min） 0 10 20 30 40 ---- 进风温度 °C ~ °C 排风温度 °C ~ °C 片床温度