临床试验设计与评价.pptVIP

主要内容 新药临床分期 新药临床管理规范 实验设计要点 数据管理方法 统计分析 Ⅰ期 20-30例 Ⅱ期 200例 Ⅲ期 400例 Ⅳ期 2000-3000例 健康志愿者的安全性或毒性 药代动力学 确定最大耐受剂量 观测对小量患者的有效性 受益―风险比 确定最小耐受剂量 增加用药时间及用药人数 确定不同患者人群的剂量方案 观测不良反应 药物上市后再评价， 考察广泛使用下疗效和不良反应（罕见） 研究不良反应的发生因素（药品、给药方法、药物相互作用） 受益――风险比 新药临床试验管理规范（GCP）good clinical practice 目的： 过程规范、结果可靠 保障受益者权益和安全 伦理性和科学性 研究计划 实施方案 设计CRF 纳入/排除 受试者 统计分析 药监部门 伦理委员会 评估 多中心 定期监察 数据整理 研究结束 研究者 研究基地 总结 报告 提交监 管部门 发表试 验结果 知情同意书 紧急接盲 应急信件 试验设计 专业设计 用药及评价指标 基本要素 原则 统计学设计 中止实验的条件 随机 盲法 对照 重复 研究因素 对象 和效应 入组/排除标准 诊断标准 疗效标准 不良反应标准 盲 法 安慰剂效应、霍桑效应、偏倚 单盲、双盲（双盲双模拟）、三盲 对 照 可排除或