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某某制药有限公司企业标准 纯化水系统验证方案 文件编号： 版本号：00 第 1 页共 32 页 验证方案组织与实施 该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 验证小组成员 动力设备部 生产技术部 质量保证部 QC化验室 生产车间 方案制订 部门 签名 日期 质量保证部 方案审核 部门 签名 日期 生产技术部 动力设备部 方案批准 批准人 批准日期 某某制药有限公司企业标准 纯化水系统验证方案 文件编号： 版本号：00 第 2 页共 32 页 目 录 1设备基本情况 2概述 2.1 工艺流程图 2.2 工艺流程简述 3 验证目的 4 验证小组人员及职责 5 公用介质及材料 6验证内容 6.1预确认 6.2 安装确认 6.2 6.2.2 关键性仪表及消耗性备品备件 6.2.3 纯化水制备装置的安装确认 6.2.4 管道分配系统的安装确认 6.2.5 管道的清洗钝化消毒 6.2.6 贮罐通气过滤器完整性试验 6.2.7起草标准操作规程 6.3 运行确认 6.3.1 系统操作参数的检测 6.3.2 纯化水水质的预先测试分析 6.4 性能确认 6.4.1 设备性能的确认 6.4.2 性能确认周期 6.4.3