生药质量控制手段及质量标准制订.pptVIP

2019-7-21 第六章 生药质量标准的制订与控制 2019-7-21 生药中所含化学成分是治病的基础。 生药的来源不同，其中的化学成分的种类和数目可能不同，药效也不同。 生药品质评价的标准主要以其中所含有效成分的种类和含量或生物效应强度为依据。 前言 2019-7-21 学习内容 一、影响生药品质的因素 二、生药质量控制与生药质量标准的制订 三、中药材生产质量管理规范（GAP） （自学） 2019-7-21 影响生药品质的因素 自然因素对生药品质的影响 人为因素对生药品质的影响（采收、加工、炮制、贮存、掺假） 2019-7-21 自然因素对生药品质的影响 1、生药品种的影响 2、植物生长发育的影响 3、植物的遗传与变异因素的影响 4、环境因素的影响 2019-7-21 品种对生药品质的影响 同名异物，如白头翁有4科20多种； 黄连有较多种。 同物异名，如某些地方大血藤的藤茎既作大血藤又作鸡血藤。 伪品 代用品，如人工牛黄代牛黄 2019-7-21 白头翁的花和果 2019-7-21 白头翁生药（正品） 放大效果（正品） 朝鲜白头翁（非正品） 2019-7-21 味连（正品） 雅连（正品） 2019-7-21 大血藤原植物 鸡血藤原植物 2019-7-21 大血藤生药 鸡血藤生药 2019-7-21 厚朴和伪品 厚朴（正品） 伪品 2019-7-21 八角茴香 莽草 2019-7-21 天然牛黄 人工牛黄 2019-7-21 植物生长发育对品质的影响 由于植物在不同的生长阶段，有效成分不但有量的变化，也有质的变化。 例如茵陈的采收。 2019-7-21 茵陈 本草记载：“一月茵陈二月蒿，三月茵陈似柴烧。” 现代研究表明：秋季花前期至花果期有效成分含量最高。 2019-7-21 植物的遗传变异对品质的影响 由于环境因素的改变可能诱发植物产生种内次生代谢产物的多型性（化学变种），由此产生不同地区的植物含有的化学成分不同，药理作用也不同的现象。 2019-7-21 环境因素对生药品质的影响 “道地药材” 光照 促进生长和化学物质积累 气候 温度 影响有效成分的形成 降水量 土壤 PH值、无机盐、微量元素 海拔 2019-7-21 道地药材 四大淮药：牛膝，山药，菊花，地黄 浙八味：贝母，白芍，白术，延胡索 玄参，菊花，温郁金，麦冬 四川：川贝，川牛膝，川黄连，川军 辽宁：五味子，细辛 东北：人参，鹿茸 宁夏：枸杞 2019-7-21 生药质量标准 药品的质量标准是一个国家或地区对药品的质量和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用以及管理部门共同遵守的法律依据，对保障人民用药安全有效起着重要的作用。 2019-7-21 生药质量控制的依据 三级标准 国家药典：到目前共颁布9版。 1、第一版《中国药典》1953年颁布。 2、从第二版开始《中国药典》分为一、二两部，一部收载中草药。 3、从1985年开始《中国药典》每5年颁布一版。 2019-7-21 药典的记载大纲 1、名称：中文名、汉语拼音名、拉丁名 2、来源 3、性状 4、鉴别 5、检查 6、含量测定 7、炮制 8、性味与归经 9、功能与主治 10、用法与用量 11、贮藏 2019-7-21 植物类生药质量控制的主要内容 水分含量测定 灰分测定 浸出物测定 挥发油测定 有害物质测定 其他项目测定：杂质、药用部分比例、酸败度等。 水溶性浸出物 醇溶性浸出物 醚溶性浸出物 2019-7-21 水分含量测定 1、烘干法：适用于含不挥发性成分的药材，烘干温度100~105℃，时间5小时； 2、甲苯法：适用于含挥发性成分的药材；（P50） 甲苯法 2019-7-21 水分含量测定 3、减压干燥法：适用于含挥发油的贵重药材。新鲜五氧化二磷为干燥剂，减压至20mmHg（2.67kPa）以下。 2019-7-21 灰分含量测定 总灰分：不挥发的无机成分总和；炽热温度500~600℃至完全灰化且恒重。 酸不溶性灰分：不溶于10%盐酸的灰分（草酸盐和碳酸盐可溶于10%的HCl）。 意义：保证生药的品质和纯净程度。 2019-7-21 挥发油测定 水蒸气蒸馏法 1、密度小于1.0的挥发油用水装满挥发油测定管。 2、密度大于1.0的挥发油用二甲苯装满测定管，二甲苯精密量取。 挥发油测定装置 2019-7-21 有害物质的控制（百万分级） 农药残留量测定：总BHC（六六六）和总DDT均不超过百万分之零点二；PCNB（五氯硝基苯）不超过百万分之零点一。 重